Effectiviteit van Kegel-oefenapparaat bij het versterken van de bekkenbodem en het behandelen van urine-incontinentie (UI)
Beoordeling van de effectiviteit van een bekkenoefenapparaat bij het versterken van de bekkenbodemspieren en het behandelen van urine-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het apparaat te testen bij vrouwen die symptomen van bekkenbodemzwakte ervaren, namelijk urine-incontinentie, vaginale laxiteit en seksuele sensatieproblemen, om de veranderingen in de bekkenbodemspierkracht te beoordelen, voor en na de ingreep.
Het studieapparaat is een oefenapparaat voor de bekkenbodem dat biofeedback en trainingsbegeleiding biedt.
Vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geworven uit de reguliere patiënten op de onderzoekslocatie en krijgen het apparaat 12 weken lang dagelijks thuis te gebruiken. Proefpersonen zullen informatie verstrekken over hun ervaring met het apparaat en zelf beoordeelde verbeteringen van hun symptomen. Aan het begin en einde van het onderzoek wordt een bekkenonderzoek uitgevoerd om de kracht van de bekkenbodemspieren te meten.
De onderzoekshypothese is dat het krachtniveau, de subjectieve beoordeling van vaginale beklemming en seksuele gewaarwordingen aan het einde van het onderzoek groter zullen zijn dan aan de basislijn en dat de gemiddelde waarde van frequentie en volume van blaaslekkage lager zal zijn dan aan de basislijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd;
- Ervaar urine-incontinentie en/of vaginale laxiteit en/of verminderd seksueel gevoel gedurende een periode van 6 weken of langer.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een aandoening of vertoont gedrag dat voor de hoofdonderzoeker aangeeft dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich houdt aan de onderzoeksprocedures en bezoeken
- Heeft eerder een operatie ondergaan voor incontinentie, verzakking of vaginale vernauwing
- Is gediagnosticeerd met bekkenorgaanverzakking ernstiger dan graad 2
- Lijdt aan problemen met vaginale penetratie
- Heeft in de afgelopen 12 maanden meer dan 3 urineweginfecties gehad
- Heeft een aandoening van de blaas die continentie beïnvloedt
- Lijdt aan vaginale/vulvaire/bekkenpijn
- Neemt momenteel medicatie voor incontinentie
- Is zwanger of probeert zwanger te worden
- Minder dan 6 weken voor inschrijving bevallen
- Is gediagnosticeerd met obesitas - BMI > 30
- Is een zware roker - > 20 sigaretten per dag
- Heeft een geschiedenis van neurologische aandoeningen - Parkinson, multiple sclerose en andere
- Lijdt aan chronische obstipatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bekkenbodem oefening
Bekkenbodemtrainer, dagelijks gebruik
|
Dagelijkse oefening met behulp van het studieapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bekkenbodemsterkte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bekkenbodemsterkte gemeten met een klinische perineometer in cm H2O.
Een nulmeting van rust- en piekspiercontractiewaarden zal worden geregistreerd bij de start vóór de interventie en na de 12 weken van de behandeling.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van blaaslekken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Rapportage van wekelijkse incidentie van blaaslekkage.
|
12 weken
|
|
Volume blaaslekkage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Rapportage van het wekelijkse gemiddelde volume van blaaslekkage. Een beoordeling van het onderwerp met zeer verschillende categoriegradaties.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van vaginale beklemming
Tijdsspanne: 12 weken
|
Subjectieve beoordeling van verhoogde vaginale tonus.
|
12 weken
|
|
Subjectieve beoordeling van seksuele gewaarwordingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Subjectieve beoordeling op basis van vragen die deze levenskwaliteitsparameter beoordelen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT001KSUS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .