Efficacia del dispositivo per esercizi Kegel nel rafforzamento del pavimento pelvico e nel trattamento dell'incontinenza urinaria (UI)
10 agosto 2017 aggiornato da: Lelo Inc.
Valutazione dell'efficacia di un dispositivo per esercizi pelvici nel rafforzamento dei muscoli del pavimento pelvico e nel trattamento dell'incontinenza urinaria
Questo studio valuterà l'efficacia di un nuovo dispositivo per esercizi del pavimento pelvico nel rafforzamento dei muscoli del pavimento pelvico e nel trattamento dell'incontinenza urinaria tra le donne che manifestano sintomi di debolezza del pavimento pelvico.
Lo studio sarà condotto nell'arco di 12 settimane e i risultati saranno raccolti attraverso questionari di autovalutazione ed esame pelvico clinico.
I risultati di efficacia saranno monitorati per tutta la durata dello studio e misurati rispetto ai sintomi storici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è testare il dispositivo con donne che presentano sintomi di debolezza del pavimento pelvico, vale a dire incontinenza urinaria, lassità vaginale e problemi di sensibilità sessuale, per valutare i cambiamenti nella forza muscolare del pavimento pelvico, prima e dopo l'intervento.
Il dispositivo di studio è un dispositivo per l'esercizio del pavimento pelvico che fornisce biofeedback e guida all'esercizio.
Le donne che soddisfano i criteri di inclusione verranno reclutate dai pazienti regolari presso il sito dell'indagine e riceveranno il dispositivo da utilizzare quotidianamente a casa per 12 settimane. I soggetti invieranno informazioni riguardanti la loro esperienza con il dispositivo e miglioramenti autovalutati nei loro sintomi. Un esame pelvico sarà condotto all'inizio e alla fine dello studio per misurare una lettura della forza muscolare del pavimento pelvico.
L'ipotesi della ricerca è che il livello di forza, la valutazione soggettiva della tenuta vaginale e le sensazioni sessuali saranno maggiori alla fine dello studio rispetto al basale e il valore medio della frequenza e del volume delle perdite della vescica saranno inferiori rispetto al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima che venga condotta qualsiasi procedura di studio;
- Soffri di incontinenza urinaria e/o lassità vaginale e/o diminuzione della sensazione sessuale per un periodo di 6 settimane o più.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione o mostra un comportamento che indica al ricercatore principale che è improbabile che il soggetto sia conforme alle procedure e alle visite dello studio
- Ha subito un precedente intervento chirurgico per incontinenza, prolasso o restringimento vaginale
- È stato diagnosticato un prolasso degli organi pelvici più grave del grado 2
- Soffre di difficoltà di penetrazione vaginale
- Ha avuto più di 3 infezioni del tratto urinario negli ultimi 12 mesi
- Ha eventuali condizioni della vescica che influenzano la continenza
- Soffre di dolore vaginale/vulvare/pelvico
- Attualmente sta assumendo farmaci per l'incontinenza
- È incinta o sta cercando di rimanere incinta
- Ha partorito meno di 6 settimane prima dell'iscrizione
- È stato diagnosticato obeso - BMI> 30
- È un forte fumatore -> 20 sigarette al giorno
- Ha una storia di condizioni neurologiche - Parkinson, sclerosi multipla e altro
- Soffre di stitichezza cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Esercizio del pavimento pelvico
Esercitatore del pavimento pelvico, uso quotidiano
|
Esercizio quotidiano utilizzando il dispositivo di studio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della forza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Forza del pavimento pelvico misurata da un perineometro clinico in cm H2O.
Una misurazione di base dei valori di contrazione muscolare a riposo e di picco verrà registrata all'inizio prima dell'intervento e dopo le 12 settimane di trattamento.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza delle perdite dalla vescica.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Segnalazione dell'incidenza settimanale delle perdite vescicali.
|
12 settimane
|
|
Volume delle perdite dalla vescica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Segnalazione del volume medio settimanale di perdite vescicali. Una valutazione del soggetto con gradazioni di categoria molto distinte.
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione soggettiva della tenuta vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione soggettiva dell'aumento del tono vaginale.
|
12 settimane
|
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Valutazione soggettiva delle sensazioni sessuali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione soggettiva basata su domande che valutano questo parametro della qualità della vita.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Debra Wickman, MD, FACOG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
1 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT001KSUS
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