Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten hos Kegel träningsutrustning för att stärka bäckenbotten och behandla urininkontinens (UI)

10 augusti 2017 uppdaterad av: Lelo Inc.

Bedömning av effektiviteten av en bäckenträningsanordning för att stärka bäckenbottenmusklerna och behandla urininkontinens

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av en ny bäckenbottenträningsapparat för att stärka bäckenbottenmusklerna och behandla urininkontinens hos kvinnor som upplever symtom på bäckenbottensvaghet. Studien kommer att genomföras under 12 veckor och resultat kommer att samlas in genom självutvärderingsformulär och klinisk bäckenundersökning. Effektivitetsresultat kommer att spåras under försökets varaktighet och mätas mot historiska symptom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att testa enheten med kvinnor som upplever symtom på bäckenbottensvaghet, nämligen urininkontinens, vaginal slapphet och sexuella känselproblem, för att bedöma förändringarna i bäckenbottenmuskelstyrkan, före och efter interventionen.

Studieapparaten är en träningsapparat för bäckenbotten som ger biofeedback och träningsvägledning.

Kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras från de vanliga patienterna på undersökningsplatsen och ges enheten att använda hemma dagligen i 12 veckor. Försökspersoner kommer att lämna information om sina erfarenheter av enheten och självutvärderade förbättringar av sina symtom. En bäckenundersökning kommer att utföras i början och slutet av studien för att mäta en bäckenbottenmuskelstyrka.

Forskningshypotesen är att styrka, subjektiv bedömning av vaginal täthet och sexuella förnimmelser kommer att vara större i slutet av studien än vid baslinjen och medelvärdet av frekvens och volym av blåsläckage kommer att vara mindre än vid baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd innan några studieprocedurer genomförs;
  2. Upplev urininkontinens och/eller vaginal slapphet och/eller minskad sexuell känsla under en period på 6 veckor eller mer.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har något tillstånd eller uppvisar beteende som indikerar för huvudutredaren att försökspersonen sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer och besök
  2. Har tidigare opererats för inkontinens, framfall eller vaginal åtstramning
  3. Har fått diagnosen bäckenorganframfall allvarligare än grad 2
  4. Lider av vaginal penetrationssvårigheter
  5. Har haft mer än 3 urinvägsinfektioner under de senaste 12 månaderna
  6. Har några tillstånd i urinblåsan som påverkar kontinens
  7. Lider av vaginal/vulvar/bäckensmärta
  8. Tar för närvarande någon medicin mot inkontinens
  9. Är gravid eller försöker bli gravid
  10. Har fött barn mindre än 6 veckor före inskrivning
  11. Har diagnostiserats med fetma - BMI > 30
  12. Är storrökare - > 20 cigaretter per dag
  13. Har en historia av neurologiska tillstånd - Parkinsons, multipel skleros och annat
  14. Lider av kronisk förstoppning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bäckenbottenträning
Bäckenbottentränare, dagligt bruk
Enhet: Bäckenbottentränare
Daglig träning med hjälp av studieapparaten
Andra namn:
  • KegelSmart bäckenbottentränare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bäckenbottenstyrkan
Tidsram: 12 veckor
Bäckenbottens styrka mätt med en klinisk perineometer i cm H2O. En baslinjemätning av vila och maximala muskelkontraktionsvärden kommer att registreras vid starten före interventionen och efter de 12 veckorna av behandlingen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av blåsläckor.
Tidsram: 12 veckor
Rapportering av veckovis förekomst av blåsläckage.
12 veckor
Volym av blåsläckor
Tidsram: 12 veckor
Rapportering av veckomedelvolym av blåsläckor. En ämnesbedömning med mycket distinkta kategorigraderingar.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv bedömning av vaginal täthet
Tidsram: 12 veckor
Subjektiv bedömning av ökad vaginal tonus.
12 veckor
Subjektiv bedömning av sexuella förnimmelser
Tidsram: 12 veckor
Subjektiv bedömning baserad på frågor som betygsätter denna livskvalitetsparameter.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lelo Inc.

Samarbetspartners

Banner Health

Utredare

  • Huvudutredare: Debra Wickman, MD, FACOG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT001KSUS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera