Skuteczność urządzenia do ćwiczeń Kegla we wzmacnianiu dna miednicy i leczeniu nietrzymania moczu (UI)
Ocena skuteczności urządzenia do ćwiczeń miednicy we wzmacnianiu mięśni dna miednicy i leczeniu nietrzymania moczu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest przetestowanie urządzenia u kobiet, u których występują objawy osłabienia mięśni dna miednicy, tj. nietrzymanie moczu, wiotkość pochwy i problemy z odczuwaniem seksualnym, w celu oceny zmian siły mięśni dna miednicy przed i po zabiegu.
Urządzenie do badania to urządzenie do ćwiczeń dna miednicy, które zapewnia biofeedback i wskazówki dotyczące ćwiczeń.
Kobiety spełniające kryteria włączenia będą rekrutowane spośród stałych pacjentek w ośrodku badawczym i otrzymają urządzenie do codziennego użytku w domu przez 12 tygodni. Pacjenci będą przesyłać informacje dotyczące ich doświadczeń z urządzeniem i samooceny poprawy ich objawów. Badanie miednicy zostanie przeprowadzone na początku i na końcu badania w celu zmierzenia odczytu siły mięśni dna miednicy.
Hipotezą badawczą jest to, że poziom siły, subiektywna ocena napięcia pochwy i doznań seksualnych będą większe pod koniec badania niż na początku badania, a średnia wartość częstości i objętości wycieków z pęcherza będzie mniejsza niż na początku badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik przedstawia pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych;
- Występują nietrzymanie moczu i/lub wiotkość pochwy i/lub zmniejszone doznania seksualne przez okres 6 tygodni lub dłużej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma jakikolwiek stan lub wykazuje zachowanie, które wskazuje głównemu badaczowi, że jest mało prawdopodobne, aby Uczestnik przestrzegał procedur badania i wizyt
- Miała wcześniej operację nietrzymania moczu, wypadania lub zaciśnięcia pochwy
- Zdiagnozowano u niej wypadanie narządów miednicy mniejszej niż stopień 2
- Cierpi na trudności z penetracją pochwy
- Miał więcej niż 3 infekcje dróg moczowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ma jakiekolwiek schorzenia pęcherza moczowego, które wpływają na wstrzemięźliwość
- Cierpisz na ból pochwy/sromu/miednicy
- Obecnie przyjmuje leki na inkontynencję
- Jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę
- Urodziła mniej niż 6 tygodni przed rejestracją
- Stwierdzono otyłość - BMI > 30
- Jest nałogowym palaczem - > 20 papierosów dziennie
- Ma historię schorzeń neurologicznych - Parkinsona, stwardnienia rozsianego i innych
- Cierpi na chroniczne zaparcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie dna miednicy
Urządzenie do ćwiczeń mięśni dna miednicy, do codziennego użytku
|
Codzienne ćwiczenia z wykorzystaniem urządzenia do nauki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły dna miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wytrzymałość dna miednicy mierzona perineometrem klinicznym w cm H2O.
Na początku przed interwencją i po 12 tygodniach leczenia zostanie odnotowany podstawowy pomiar spoczynkowych i szczytowych wartości skurczu mięśni.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wycieków z pęcherza.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgłaszanie cotygodniowej częstości wycieków z pęcherza.
|
12 tygodni
|
|
Objętość wycieków z pęcherza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgłaszanie tygodniowej średniej objętości wycieków z pęcherza. Ocena przedmiotowa z bardzo wyraźnymi stopniami kategorii.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena napięcia pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Subiektywna ocena wzmożonego napięcia pochwy.
|
12 tygodni
|
|
Subiektywna ocena doznań seksualnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Subiektywna ocena na podstawie pytań oceniających ten parametr jakości życia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT001KSUS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .