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Wirksamkeit des Kegel-Übungsgeräts zur Stärkung des Beckenbodens und zur Behandlung von Harninkontinenz (UI)

10. August 2017 aktualisiert von: Lelo Inc.

Bewertung der Wirksamkeit eines Beckenbodentrainingsgeräts zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur und zur Behandlung von Harninkontinenz

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines neuen Beckenbodentrainingsgeräts bei der Stärkung der Beckenbodenmuskulatur und der Behandlung von Harninkontinenz bei Frauen mit Beckenbodenschwäche bewerten. Die Studie wird über 12 Wochen durchgeführt und die Ergebnisse werden durch Selbsteinschätzungsfragebögen und eine klinische Untersuchung des Beckens gesammelt. Die Wirksamkeitsergebnisse werden über die Dauer der Studie verfolgt und anhand historischer Symptome gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, das Gerät mit Frauen zu testen, die unter Symptomen einer Beckenbodenschwäche leiden, nämlich Harninkontinenz, vaginale Schlaffheit und sexuelle Empfindungsprobleme, um die Veränderungen der Beckenbodenmuskelkraft vor und nach dem Eingriff zu beurteilen.

Das Studiengerät ist ein Beckenbodentrainingsgerät, das Biofeedback und Übungsanleitung bietet.

Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus den regulären Patienten am Untersuchungsort rekrutiert und erhalten das Gerät zur täglichen Anwendung zu Hause für 12 Wochen. Die Probanden werden Informationen über ihre Erfahrungen mit dem Gerät und selbst eingeschätzte Verbesserungen ihrer Symptome einreichen. Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt, um die Stärke der Beckenbodenmuskulatur zu messen.

Die Forschungshypothese lautet, dass das Stärkeniveau, die subjektive Einschätzung der vaginalen Enge und der sexuellen Empfindungen am Ende der Studie größer sein werden als zu Beginn der Studie und der Mittelwert der Häufigkeit und des Volumens von Blasenleckagen geringer sein wird als zu Beginn der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung ab, bevor Studienverfahren durchgeführt werden;
  2. Harninkontinenz und/oder vaginale Erschlaffung und/oder vermindertes sexuelles Empfinden über einen Zeitraum von 6 Wochen oder länger haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat einen Zustand oder zeigt ein Verhalten, das dem Hauptprüfarzt anzeigt, dass der Proband die Studienverfahren und Besuche wahrscheinlich nicht einhält
  2. Hatte eine vorherige Operation wegen Inkontinenz, Prolaps oder vaginaler Straffung
  3. Es wurde ein Beckenorganprolaps diagnostiziert, der schwerer als Grad 2 ist
  4. Leidet unter vaginalen Penetrationsschwierigkeiten
  5. Hatte in den letzten 12 Monaten mehr als 3 Harnwegsinfektionen
  6. Hat irgendwelche Bedingungen der Blase, die Kontinenz bewirken
  7. Unter vaginalen/Vulva-/Beckenschmerzen leiden
  8. Nimmt derzeit keine Medikamente gegen Inkontinenz ein
  9. Schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden
  10. Hat weniger als 6 Wochen vor der Einschreibung entbunden
  11. Wurde als fettleibig diagnostiziert – BMI > 30
  12. Ist ein starker Raucher - > 20 Zigaretten pro Tag
  13. Hat eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen - Parkinson, Multiple Sklerose und andere
  14. Leidet an chronischer Verstopfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beckenbodentraining
Beckenbodentrainer für den täglichen Gebrauch
Gerät: Beckenbodentrainer
Tägliche Übung mit dem Lerngerät
Andere Namen:
  • KegelSmart Beckenbodentrainer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beckenbodenstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Beckenbodenstärke gemessen mit einem klinischen Perineometer in cm H2O. Zu Beginn vor dem Eingriff und nach den 12 Behandlungswochen wird eine Basismessung der Ruhe- und Spitzenwerte der Muskelkontraktion aufgezeichnet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Blasenlecks.
Zeitfenster: 12 Wochen
Berichterstattung über das wöchentliche Auftreten von Blasenlecks.
12 Wochen
Volumen der Blasenlecks
Zeitfenster: 12 Wochen
Berichterstattung über das wöchentliche durchschnittliche Volumen von Blasenleckagen. Eine Subjektbewertung mit sehr deutlichen Kategorienabstufungen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung der vaginalen Enge
Zeitfenster: 12 Wochen
Subjektive Beurteilung des erhöhten vaginalen Tonus.
12 Wochen
Subjektive Beurteilung sexueller Empfindungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Subjektive Einschätzung anhand von Fragen, die diesen Lebensqualitätsparameter bewerten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lelo Inc.

Mitarbeiter

Banner Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Wickman, MD, FACOG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT001KSUS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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