Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Kegel treningsutstyr for å styrke bekkenbunnen og behandle urininkontinens (UI)

10. august 2017 oppdatert av: Lelo Inc.

Vurdering av effektiviteten til et bekkentreningsapparat for å styrke bekkenbunnsmusklene og behandle urininkontinens

Denne studien vil vurdere effektiviteten til et nytt treningsapparat i bekkenbunnen for å styrke bekkenbunnsmuskulaturen og behandle urininkontinens blant kvinner som opplever symptomer på bekkenbunnssvakhet. Studien vil bli gjennomført over 12 uker og resultater vil bli samlet inn gjennom selvevalueringsspørreskjemaer og klinisk bekkenundersøkelse. Effektivitetsresultater vil spores over varigheten av forsøket og måles mot historiske symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å teste enheten med kvinner som opplever symptomer på bekkenbunnssvakhet, nemlig urininkontinens, vaginal slapphet og seksuelle sensasjonsproblemer, for å vurdere endringene i bekkenbunnsmuskelstyrken, før og etter intervensjonen.

Studieapparatet er et treningsapparat for bekkenbunnen som gir biofeedback og treningsveiledning.

Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra de vanlige pasientene på undersøkelsesstedet og gitt enheten til bruk hjemme daglig i 12 uker. Forsøkspersonene vil sende inn informasjon om deres erfaring med enheten og egenvurderte forbedringer i symptomene deres. En bekkenundersøkelse vil bli utført ved starten og avslutningen av studien for å måle en bekkenbunnsmuskelstyrkeavlesning.

Forskningshypotesen er at styrkenivå, subjektiv vurdering av vaginal tetthet og seksuelle sensasjoner vil være større ved slutten av studien enn ved baseline og middelverdien av frekvens og volum av blærelekkasjer vil være mindre enn ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet gir skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning før noen studieprosedyrer utføres;
  2. Opplev urininkontinens og/eller vaginal slapphet og/eller nedsatt seksuell følelse i en periode på 6 uker eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har noen tilstand eller viser atferd som indikerer for hovedetterforskeren at det er usannsynlig at forsøkspersonen er i samsvar med studieprosedyrer og besøk
  2. Har tidligere vært operert for inkontinens, prolaps eller vaginal oppstramming
  3. Har blitt diagnostisert med bekkenprolaps mer alvorlig enn grad 2
  4. Lider av vaginale penetrasjonsvansker
  5. Har hatt mer enn 3 urinveisinfeksjoner de siste 12 månedene
  6. Har noen tilstander i blæren som påvirker kontinens
  7. Lider av vaginale/vulvar/bekkensmerter
  8. Tar for tiden noen medisiner mot inkontinens
  9. Er gravid eller prøver å bli gravid
  10. Har født mindre enn 6 uker før påmelding
  11. Har blitt diagnostisert overvektig - BMI > 30
  12. Er storrøyker - > 20 sigaretter per dag
  13. Har en historie med nevrologiske tilstander - Parkinsons, multippel sklerose og annet
  14. Lider av kronisk forstoppelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bekkenbunnstrening
Bekkenbunnstrener, daglig bruk
Enhet: Bekkenbunnstrener
Daglig trening med studieapparatet
Andre navn:
  • KegelSmart bekkenbunnstrener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bekkenbunnens styrke
Tidsramme: 12 uker
Bekkenbunnsstyrke målt med et klinisk perineometer i cm H2O. En baseline-måling av hvile- og maksimale muskelkontraksjonsverdier vil bli registrert ved starten før intervensjonen og etter de 12 ukene av behandlingen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av blærelekkasjer.
Tidsramme: 12 uker
Rapportering av ukentlig forekomst av blærelekkasjer.
12 uker
Volum av blærelekkasjer
Tidsramme: 12 uker
Rapportering av ukentlig gjennomsnittlig volum av blærelekkasjer. En fagvurdering med svært distinkte kategorigraderinger.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering av vaginal tetthet
Tidsramme: 12 uker
Subjektiv vurdering av økt vaginal tonus.
12 uker
Subjektiv vurdering av seksuelle sensasjoner
Tidsramme: 12 uker
Subjektiv vurdering basert på spørsmål som vurderer denne livskvalitetsparameteren.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lelo Inc.

Samarbeidspartnere

Banner Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra Wickman, MD, FACOG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT001KSUS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på Bekkenbunnstrener

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere