Kegel-harjoituslaitteen tehokkuus lantionpohjan vahvistamisessa ja virtsankarkailun (UI) hoidossa
torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Lelo Inc.
Lantionpohjan harjoituslaitteen tehokkuuden arviointi lantionpohjan lihasten vahvistamisessa ja virtsankarkailun hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden lantionpohjan harjoituslaitteen tehokkuutta lantionpohjan lihasten vahvistamisessa ja virtsankarkailun hoidossa naisilla, joilla on lantionpohjan heikkouden oireita.
Tutkimus kestää 12 viikkoa ja tulokset kerätään itsearviointikyselyillä ja kliinisillä lantiontutkimuksella.
Tehokkuustuloksia seurataan kokeen keston ajan ja niitä mitataan historiallisten oireiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on testata laitetta naisilla, joilla on lantionpohjan heikkouden oireita, eli virtsanpidätyskyvyttömyyttä, emättimen löysyyttä ja seksuaalisen aistin ongelmia, arvioida lantionpohjan lihasvoiman muutoksia ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Tutkimuslaite on lantionpohjan harjoituslaite, joka antaa biopalautetta ja harjoitusohjausta.
Naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan tutkimuspaikan vakituisista potilaista, ja laite annetaan kotona käytettäväksi päivittäin 12 viikon ajan. Koehenkilöt toimittavat tietoja kokemuksistaan laitteella ja itse arvioimistaan oireidensa parannuksista. Lantionpohjan lihasvoiman mittaamiseksi tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa lantiotutkimus.
Tutkimushypoteesi on, että vahvuus, subjektiivinen emättimen kireyden ja seksuaalisten tuntemusten arviointi on tutkimuksen lopussa suurempi kuin lähtötilanteessa ja virtsarakon vuotojen tiheyden ja määrän keskiarvo on pienempi kuin lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
- Virtsanpidätyskyvyttömyyttä ja/tai emättimen löysyyttä ja/tai vähentynyttä seksuaalista tunnetta 6 viikon ajan tai kauemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on jokin tila tai käyttäytyminen, joka osoittaa päätutkijalle, että koehenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä ja vierailuja
- Hänelle on tehty aiemmin leikkaus inkontinenssin, prolapsin tai emättimen kiristämisen vuoksi
- Hänellä on diagnosoitu lantion elimen esiinluiskahdus, joka on vakavampi kuin asteen 2
- Kärsi emättimen tunkeutumisvaikeuksista
- Hänellä on ollut yli 3 virtsatietulehdusta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Onko sinulla mitään virtsarakon sairauksia, jotka vaikuttavat kontinenssiin
- Kärsi emättimen/emättimen/lantion kivusta
- Käyttää tällä hetkellä jotain inkontinenssilääkkeitä
- On raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- On synnyttänyt alle 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
- On diagnosoitu lihava - BMI > 30
- Polttaa ahkerasti - > 20 savuketta päivässä
- Hänellä on ollut neurologisia sairauksia - Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi ja muut
- Kärsii kroonisesta ummetuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lantionpohjan harjoitus
Lantionpohjan kuntolaite, päivittäisessä käytössä
|
Päivittäinen harjoitus tutkimuslaitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan vahvuuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lantionpohjan vahvuus mitattuna kliinisellä perineometrillä yksiköissä H2O.
Lepotilan ja lihassupistuksen huippuarvojen perusmittaus tallennetaan alussa ennen toimenpidettä ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon vuotojen taajuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Raportointi viikoittaisista virtsarakon vuodoista.
|
12 viikkoa
|
|
Virtsarakon vuotojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Raportointi viikoittaisesta keskimääräisestä virtsarakon vuotojen määrästä. Aihearvio, jossa on hyvin selkeät luokka-asteikot.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen arviointi emättimen kireydestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio lisääntyneestä emättimen sävystä.
|
12 viikkoa
|
|
Subjektiivinen arviointi seksuaalisista tuntemuksista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Subjektiivinen arviointi, joka perustuu kysymyksiin, jotka arvioivat tätä elämänlaatuparametria.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT001KSUS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .