Эффективность тренажера Кегеля в укреплении тазового дна и лечении недержания мочи (UI)
Оценка эффективности тазового тренажера в укреплении мышц тазового дна и лечении недержания мочи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является тестирование устройства на женщинах, которые испытывают симптомы слабости тазового дна, а именно недержание мочи, слабость влагалища и проблемы с сексуальными ощущениями, для оценки изменений силы мышц тазового дна до и после вмешательства.
Устройство для исследования представляет собой тренажер для мышц тазового дна, обеспечивающий биологическую обратную связь и руководство по выполнению упражнений.
Женщины, отвечающие критериям включения, будут набраны из числа обычных пациентов в исследовательском центре и получат устройство для ежедневного использования дома в течение 12 недель. Субъекты будут предоставлять информацию об их опыте использования устройства и самооценке улучшения их симптомов. В начале и в конце исследования проводится гинекологический осмотр для измерения силы мышц тазового дна.
Гипотеза исследования заключается в том, что уровень силы, субъективная оценка вагинальной герметичности и сексуальных ощущений будут выше в конце исследования, чем в начале исследования, а среднее значение частоты и объема подтеканий мочевого пузыря будет меньше, чем в начале исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до проведения каких-либо процедур исследования;
- Испытываете недержание мочи и/или вагинальную слабость и/или снижение сексуальных ощущений в течение 6 недель или более.
Критерий исключения:
- Субъект имеет какое-либо состояние или демонстрирует поведение, которое указывает главному исследователю на то, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования и посещения.
- Были ли ранее операции по поводу недержания мочи, пролапса или сужения влагалища
- Был диагностирован пролапс тазовых органов более тяжелой степени, чем 2-я степень
- Страдает трудностями при вагинальном проникновении
- Перенес более 3 инфекций мочевыводящих путей за последние 12 месяцев.
- Имеются ли какие-либо заболевания мочевого пузыря, влияющие на воздержание
- Страдают от вагинальной/вульварной/тазовой боли
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства от недержания мочи
- Беременна или пытается забеременеть
- Родила менее чем за 6 недель до регистрации
- Был диагностирован ожирение - ИМТ> 30
- Заядлый курильщик - > 20 сигарет в день
- Имеет в анамнезе неврологические заболевания - болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и др.
- Страдает хроническими запорами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение для тазового дна
Тренажер для мышц тазового дна, ежедневное использование
|
Ежедневные упражнения с использованием учебного устройства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы тазового дна
Временное ограничение: 12 недель
|
Прочность тазового дна измеряется клиническим перинеометром в см H2O.
Исходное измерение показателей покоя и пикового мышечного сокращения будет зарегистрировано в начале до вмешательства и после 12 недель лечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота подтеканий мочевого пузыря.
Временное ограничение: 12 недель
|
Отчет о еженедельной частоте несостоятельности мочевого пузыря.
|
12 недель
|
|
Объем несостоятельности мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 недель
|
Отчет о среднем еженедельном объеме подтекания мочевого пузыря. Оценка субъекта с очень четкой градацией категорий.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка вагинальной герметичности
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъективная оценка повышенного тонуса влагалища.
|
12 недель
|
|
Субъективная оценка сексуальных ощущений
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъективная оценка, основанная на вопросах, оценивающих этот параметр качества жизни.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT001KSUS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .