Eficácia do dispositivo de exercícios de Kegel no fortalecimento do assoalho pélvico e no tratamento da incontinência urinária (IU)
Avaliação da eficácia de um dispositivo de exercício pélvico no fortalecimento dos músculos do assoalho pélvico e no tratamento da incontinência urinária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é testar o dispositivo com mulheres que apresentam sintomas de fraqueza do assoalho pélvico, nomeadamente incontinência urinária, flacidez vaginal e problemas de sensação sexual, para avaliar as mudanças na força muscular do assoalho pélvico, antes e depois da intervenção.
O dispositivo de estudo é um dispositivo de exercício do assoalho pélvico que fornece biofeedback e orientação de exercícios.
As mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutadas entre as pacientes regulares no local da investigação e receberão o dispositivo para uso em casa diariamente por 12 semanas. Os participantes enviarão informações sobre sua experiência com o dispositivo e melhorias autoavaliadas em seus sintomas. Um exame pélvico será realizado no início e na conclusão do estudo para medir a leitura da força muscular do assoalho pélvico.
A hipótese da pesquisa é que o nível de força, a avaliação subjetiva do aperto vaginal e as sensações sexuais serão maiores no final do estudo do que na linha de base e o valor médio da frequência e volume de vazamentos da bexiga será menor do que na linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes de qualquer procedimento de estudo ser conduzido;
- Tiver incontinência urinária e/ou flacidez vaginal e/ou diminuição da sensação sexual por um período de 6 semanas ou mais.
Critério de exclusão:
- O Sujeito tem qualquer condição ou exibe comportamento que indique ao Investigador Principal que é improvável que o Sujeito esteja em conformidade com os procedimentos e visitas do estudo
- Teve cirurgia anterior para incontinência, prolapso ou aperto vaginal
- Foi diagnosticado com prolapso de órgão pélvico mais grave do que grau 2
- Sofre de dificuldades de penetração vaginal
- Teve mais de 3 infecções do trato urinário nos últimos 12 meses
- Tem alguma condição da bexiga que afeta a continência
- Sofrer de dor vaginal/vulvar/pélvica
- Está atualmente tomando algum medicamento para incontinência
- Está grávida ou tentando engravidar
- Deu à luz menos de 6 semanas antes da inscrição
- Foi diagnosticado como obeso - IMC > 30
- É fumante inveterado - > 20 cigarros por dia
- Tem histórico de doenças neurológicas - Parkinson, esclerose múltipla e outras
- Sofre de constipação crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exercício do assoalho pélvico
Exercitador do assoalho pélvico, uso diário
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Exercício diário usando o dispositivo de estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força do assoalho pélvico
Prazo: 12 semanas
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Força do assoalho pélvico medida por um perineômetro clínico em cm H2O.
Uma medição inicial dos valores de contração muscular de pico e repouso será registrada no início antes da intervenção e após as 12 semanas de tratamento.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de vazamentos da bexiga.
Prazo: 12 semanas
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Relatórios de incidência semanal de perdas urinárias.
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12 semanas
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Volume de vazamentos da bexiga
Prazo: 12 semanas
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Relatório do volume médio semanal de vazamentos da bexiga. Uma avaliação do sujeito com gradações de categorias muito distintas.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação subjetiva do aperto vaginal
Prazo: 12 semanas
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Avaliação subjetiva do tônus vaginal aumentado.
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12 semanas
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Avaliação subjetiva de sensações sexuais
Prazo: 12 semanas
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Avaliação subjetiva baseada em questões que avaliam esse parâmetro de qualidade de vida.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra Wickman, MD, FACOG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT001KSUS
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