凯格尔运动器械强化盆底肌和治疗尿失禁的疗效
2017年8月10日 更新者：Lelo Inc.
评估骨盆锻炼装置在加强盆底肌肉和治疗尿失禁方面的有效性
这项研究将评估一种新的盆底锻炼装置在增强盆底肌肉和治疗有盆底无力症状的女性尿失禁方面的有效性。
该研究将进行超过 12 周，并将通过自我评估问卷和临床盆腔检查收集结果。
有效性结果将在试验期间进行跟踪，并根据历史症状进行衡量。
研究概览
详细说明
该研究的目的是对出现盆底无力症状（即尿失禁、阴道松弛和性感觉问题）的女性测试该装置，以评估干预前后盆底肌肉力量的变化。
学习装置是一种提供生物反馈和运动指导的盆底运动装置。
符合纳入标准的女性将从调查地点的常规患者中招募，并给予该装置每天在家中使用 12 周。 受试者将提交有关他们使用该设备的体验和自我评估的症状改善情况的信息。 骨盆检查将在研究开始和结束时进行，以测量骨盆底肌肉力量读数。
研究假设是强度水平、阴道紧度的主观评估和性感觉在研究结束时将比基线时更大，并且膀胱泄漏的频率和体积的平均值将小于基线时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究程序之前，受试者提供书面知情同意书和 HIPAA 授权；
- 经历尿失禁和/或阴道松弛和/或性感觉下降 6 周或更长时间。
排除标准：
- 受试者有任何状况或表现出的行为向首席研究员表明受试者不太可能遵守研究程序和访问
- 之前曾因尿失禁、脱垂或阴道紧缩而接受过手术
- 已确诊盆腔器官脱垂2级以上
- 患有阴道渗透困难
- 在过去 12 个月内有超过 3 次尿路感染
- 有任何影响尿失禁的膀胱状况
- 患有阴道/外阴/骨盆疼痛
- 目前正在服用任何治疗尿失禁的药物
- 怀孕或试图怀孕
- 在入学前不到 6 周分娩
- 已被诊断为肥胖 - BMI > 30
- 是一个重度吸烟者 - > 每天 20 支香烟
- 有神经系统疾病病史——帕金森病、多发性硬化症等
- 患有慢性便秘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨盆底运动
盆底锻炼器，日常使用
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使用学习设备进行日常锻炼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨盆底力量的变化
大体时间：12周
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以 cm H2O 为单位的临床会阴计测量的盆底强度。
在干预开始前和治疗 12 周后，将记录静息和峰值肌肉收缩值的基线测量值。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱漏尿的频率。
大体时间：12周
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每周报告膀胱渗漏的发生率。
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12周
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膀胱渗漏量
大体时间：12周
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报告每周平均膀胱渗漏量。具有非常明显类别等级的主题评估。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道紧度的主观评估
大体时间：12周
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阴道张力增加的主观评估。
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12周
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性感觉的主观评估
大体时间：12周
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基于对这一生活质量参数进行评分的问题进行主观评估。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月10日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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