Eficacia del dispositivo de ejercicios de Kegel para fortalecer el suelo pélvico y tratar la incontinencia urinaria (IU)
Evaluación de la eficacia de un dispositivo de ejercicio pélvico para fortalecer los músculos del piso pélvico y tratar la incontinencia urinaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es probar el dispositivo con mujeres que experimentan síntomas de debilidad del suelo pélvico, a saber, incontinencia urinaria, laxitud vaginal y problemas de sensibilidad sexual, para evaluar los cambios en la fuerza muscular del suelo pélvico, antes y después de la intervención.
El dispositivo de estudio es un dispositivo de ejercicio del suelo pélvico que proporciona biorretroalimentación y orientación para el ejercicio.
Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutadas entre los pacientes regulares en el sitio de investigación y se les entregará el dispositivo para que lo usen en casa todos los días durante 12 semanas. Los sujetos enviarán información sobre su experiencia con el dispositivo y las mejoras autoevaluadas en sus síntomas. Se realizará un examen pélvico al comienzo y al final del estudio para medir la lectura de la fuerza muscular del piso pélvico.
La hipótesis de la investigación es que el nivel de fuerza, la evaluación subjetiva de la opresión vaginal y las sensaciones sexuales serán mayores al final del estudio que al inicio y el valor medio de la frecuencia y el volumen de las fugas vesicales será menor que al inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito y la autorización de HIPAA antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio;
- Experimenta incontinencia urinaria y/o laxitud vaginal y/o disminución de la sensación sexual durante un período de 6 semanas o más.
Criterio de exclusión:
- El Sujeto tiene alguna condición o muestra un comportamiento que indica al Investigador Principal que es poco probable que el Sujeto cumpla con los procedimientos del estudio y las visitas.
- Ha tenido cirugía previa por incontinencia, prolapso o estrechamiento vaginal
- Ha sido diagnosticado con prolapso de órganos pélvicos más grave que el grado 2
- Sufre de dificultades de penetración vaginal.
- Ha tenido más de 3 infecciones del tracto urinario en los últimos 12 meses
- Tiene alguna condición de la vejiga que afecta la continencia.
- Sufren de dolor vaginal/vulvar/pélvico
- Actualmente está tomando algún medicamento para la incontinencia.
- Está embarazada o tratando de quedar embarazada
- Ha dado a luz menos de 6 semanas antes de la inscripción
- Ha sido diagnosticado obeso - IMC > 30
- Es un fumador empedernido - > 20 cigarrillos por día
- Tiene antecedentes de afecciones neurológicas: Parkinson, esclerosis múltiple y otras
- Sufre de estreñimiento crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ejercicio suelo pélvico
Ejercitador de suelo pélvico, uso diario
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Ejercicio diario usando el dispositivo de estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Fuerza del suelo pélvico medida con perineómetro clínico en cm H2O.
Se registrará una medición inicial de los valores de contracción muscular máxima y en reposo al inicio, antes de la intervención y después de las 12 semanas de tratamiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de fugas vesicales.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Informe de la incidencia semanal de fugas vesicales.
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12 semanas
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Volumen de las fugas vesicales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Informe del volumen promedio semanal de fugas vesicales. Una evaluación de sujetos con gradaciones de categorías muy distintas.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación subjetiva de la opresión vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Valoración subjetiva del aumento del tono vaginal.
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12 semanas
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Evaluación subjetiva de las sensaciones sexuales.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación subjetiva basada en preguntas que califican este parámetro de calidad de vida.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra Wickman, MD, FACOG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT001KSUS
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