골반기저근 강화 및 요실금(UI) 치료에 케겔 운동기구의 효과
2017년 8월 10일 업데이트: Lelo Inc.
골반기저근 강화 및 요실금 치료에 대한 골반운동기구의 효과 평가
이 연구는 골반저 근육 약화 증상을 겪고 있는 여성을 대상으로 골반저 근육 강화 및 요실금 치료에 새로운 골반저 운동 장치의 효과를 평가할 것입니다.
연구는 12주에 걸쳐 진행되며 자가 평가 설문지와 임상 골반 검사를 통해 결과를 수집합니다.
유효성 결과는 시험 기간 동안 추적되고 과거 증상에 대해 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 중재 전후에 골반저 근력의 변화를 평가하기 위해 요실금, 질 이완 및 성감 문제와 같은 골반저 약화 증상을 경험하는 여성을 대상으로 장치를 테스트하는 것입니다.
학습 장치는 생체 피드백 및 운동 안내를 제공하는 골반저 운동 장치입니다.
선정 기준을 충족하는 여성은 조사 현장의 일반 환자 중에서 모집하여 12주 동안 매일 집에서 사용할 장치를 제공받게 됩니다. 피험자는 장치 사용 경험과 증상 개선에 대한 자가 평가에 관한 정보를 제출합니다. 연구 시작 및 종료 시 골반 검사를 실시하여 골반저 근력 측정값을 측정합니다.
연구 가설은 근력 수준, 질 압박감 및 성적 감각에 대한 주관적 평가가 기준선에서보다 연구가 끝날 때 더 클 것이고 방광 누출의 빈도 및 용적의 평균값이 기준선에서보다 적을 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 절차가 수행되기 전에 피험자는 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공합니다.
- 6주 이상 동안 요실금 및/또는 질 이완 및/또는 성감 감소를 경험하십시오.
제외 기준:
- 피험자가 연구 절차 및 방문을 준수하지 않을 가능성이 있음을 주 조사자에게 표시하는 모든 상태 또는 행동을 보이는 피험자
- 요실금, 탈출증 또는 질 조임으로 이전에 수술을 받은 적이 있습니다.
- 2등급 이상의 중증 골반장기탈출증 진단을 받은 경우
- 질 침투에 어려움을 겪음
- 지난 12개월 동안 3회 이상의 요로 감염이 있었습니다.
- 요실금에 영향을 미치는 방광 상태가 있는 경우
- 질/외음부/골반 통증으로 고생
- 현재 요실금에 대한 약을 복용 중입니다.
- 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 등록 전 6주 이내에 출산한 경우
- 비만 진단을 받았습니다 - BMI > 30
- 심한 흡연자 - > 하루에 20개비
- 신경학적 상태(파킨슨병, 다발성 경화증 및 기타)의 병력이 있습니다.
- 만성 변비에 시달린다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 골반기저근 운동
골반저 운동기, 매일 사용
|
스터디 디바이스를 이용한 일상 운동
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골반기저근의 변화
기간: 12주
|
Cm H2O 단위로 임상 회음계로 측정한 골반저 근력.
휴식 및 최대 근육 수축 값의 기준선 측정은 개입 전과 치료 12주 후에 시작할 때 기록됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방광 누출 빈도.
기간: 12주
|
매주 방광 누출 발생률 보고.
|
12주
|
|
방광 누출량
기간: 12주
|
주간 평균 방광 누출량 보고. 매우 뚜렷한 범주 등급의 대상 평가.
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 압박감의 주관적 평가
기간: 12주
|
증가된 질의 색조에 대한 주관적인 평가.
|
12주
|
|
성적 감각의 주관적 평가
기간: 12주
|
이 삶의 질 매개변수를 평가하는 질문에 기초한 주관적인 평가.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .