Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Kegelova cvičebního zařízení při posilování pánevního dna a léčbě močové inkontinence (UI)

10. srpna 2017 aktualizováno: Lelo Inc.

Posouzení účinnosti pánevního posilovacího zařízení při posilování svalů pánevního dna a léčbě močové inkontinence

Tato studie posoudí účinnost nového zařízení pro cvičení pánevního dna při posilování svalů pánevního dna a léčbě močové inkontinence u žen, které pociťují příznaky slabosti pánevního dna. Studie bude probíhat po dobu 12 týdnů a výsledky budou shromažďovány prostřednictvím sebehodnoticích dotazníků a klinického vyšetření pánve. Výsledky účinnosti budou sledovány po dobu trvání studie a měřeny proti historickým symptomům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je otestovat zařízení u žen, které pociťují příznaky slabosti pánevního dna, konkrétně močovou inkontinenci, vaginální laxitu a problémy se sexuálním vnímáním, za účelem posouzení změn síly svalů pánevního dna před a po zákroku.

Studijní zařízení je zařízení na cvičení pánevního dna, které poskytuje biofeedback a vedení cvičení.

Ženy, které splňují kritéria pro zařazení, budou rekrutovány z pravidelných pacientek na vyšetřovaném místě a bude jim zařízení poskytnuto k použití doma denně po dobu 12 týdnů. Subjekty předloží informace týkající se jejich zkušeností s tímto zařízením a sebehodnocení zlepšení jejich symptomů. Na začátku a na konci studie bude provedeno vyšetření pánve za účelem měření síly svalů pánevního dna.

Výzkumná hypotéza je, že úroveň síly, subjektivní hodnocení vaginální těsnosti a sexuálních vjemů budou na konci studie vyšší než na začátku studie a průměrná hodnota frekvence a objemu úniků močového měchýře bude nižší než na začátku studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakýchkoli studijních postupů;
  2. Zažijte močovou inkontinenci a/nebo vaginální laxitu a/nebo sníženou sexuální citlivost po dobu 6 týdnů nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakýkoli stav nebo vykazuje chování, které hlavnímu zkoušejícímu naznačuje, že je nepravděpodobné, že by subjekt dodržoval studijní postupy a návštěvy
  2. Prodělal předchozí operaci pro inkontinenci, prolaps nebo vaginální zúžení
  3. Byl diagnostikován prolaps pánevních orgánů závažnější než 2. stupně
  4. Trpí potížemi s vaginální penetrací
  5. Měl více než 3 infekce močových cest za posledních 12 měsíců
  6. Má jakékoli stavy močového měchýře, které ovlivňují kontinenci
  7. Trpí vaginální/vulvální/pánevní bolestí
  8. V současné době užívá nějaké léky na inkontinenci
  9. Je těhotná nebo se snaží otěhotnět
  10. Porodila méně než 6 týdnů před zápisem
  11. Byla diagnostikována obezita - BMI > 30
  12. Je silný kuřák - > 20 cigaret denně
  13. Má v anamnéze neurologická onemocnění - Parkinson, roztroušená skleróza a další
  14. Trpí chronickou zácpou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení pánevního dna
Posilovač pánevního dna, každodenní použití
Přístroj: Posilovač pánevního dna
Denní cvičení pomocí studijního zařízení
Ostatní jména:
  • Trenažér pánevního dna KegelSmart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly pánevního dna
Časové okno: 12 týdnů
Síla pánevního dna měřená klinickým perineometrem v cm H2O. Základní měření klidových a maximálních hodnot svalové kontrakce bude zaznamenáno na začátku před intervencí a po 12 týdnech léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence úniků močového měchýře.
Časové okno: 12 týdnů
Hlášení týdenního výskytu úniků močového měchýře.
12 týdnů
Objem úniků močového měchýře
Časové okno: 12 týdnů
Hlášení týdenního průměrného objemu úniků močového měchýře. Hodnocení předmětu s velmi odlišnými gradacemi kategorií.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení těsnosti pochvy
Časové okno: 12 týdnů
Subjektivní hodnocení zvýšeného vaginálního tonusu.
12 týdnů
Subjektivní hodnocení sexuálních vjemů
Časové okno: 12 týdnů
Subjektivní hodnocení na základě otázek, které hodnotí tento parametr kvality života.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lelo Inc.

Spolupracovníci

Banner Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Wickman, MD, FACOG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT001KSUS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posilovač pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit