小児心臓手術後の急性心不全の目標指向型血行動態管理
2015年12月17日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
小児心臓手術後の急性心不全の目標指向型血行動態管理：前向きランダム化試験
目標指向療法 (GDT) は、さまざまなモニタリング技術を利用して心血管のパフォーマンスを評価し、所定のアルゴリズムに基づいてタイムリーな介入を可能にします。
この前向き無作為化研究の目的は、急性心不全を合併した先天性心疾患の根本矯正を受けている小児の主要な合併症に対する GDT の効果を評価することです。
目標指向療法は、経肺熱希釈を利用し、所定のアルゴリズムに基づいて実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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コンタクト：
- Dmitry Ponomarev, PhD
- 電話番号：+79232339205
- メール：d_ponomarev@meshalkin.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 法定代理人（親または後見人）が署名した書面による同意書
- 先天性心疾患の根治的矯正
- 心肺バイパスの使用
- 手術後最初の 24 時間の血管作動性変力性スコアが 10 以上。
除外基準:
- 出生内感染が確認された。
- 在胎週数が 37 週未満。
- 手術前の変力性サポート。
- 手術前の急性腎不全または肝不全。
- 矛盾するランダム化比較研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標指向療法
経肺熱希釈に基づいて、事前に設定された目標を達成するために血行動態管理が実施されます。
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経肺熱希釈データに基づいて、次の介入が実施されます。 全拡張末期容積（GEDV）≤ 430 ml/m2 および血管外水分指数（EVWI）≤ 10 ml/kg：体液負荷。 GEDV ≥ 550 ml/m2 および EVWI ≥ 10 ml/kg: フロセミド。 心指数 (CI) ≤ 2 l/min/m2 - 変力性サポート:
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アクティブコンパレータ：コントロール
従来の治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な合併症
時間枠：学習完了までに平均 30 日
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全死因死亡、体外膜型人工肺の使用、心停止、腎障害（pRIFLEスコア「傷害」以上）、敗血症の合計
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学習完了までに平均 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir Lomivorotov, PhD、Novosibirsk Research Institute of Cirulation Pathology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。