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Manejo Hemodinâmico Objetivo Direcionado da Insuficiência Cardíaca Aguda Após Cirurgia Cardíaca em Crianças

17 de dezembro de 2015 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Manejo Hemodinâmico Direcionado a Objetivos da Insuficiência Cardíaca Aguda Após Cirurgia Cardíaca em Crianças: Um Estudo Prospectivo Randomizado

A terapia dirigida por metas (GDT) utiliza várias técnicas de monitoramento para avaliar o desempenho cardiovascular e permite intervenções oportunas com base em algoritmos predeterminados. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar o efeito da GDT nas principais complicações em crianças submetidas à correção radical de defeitos cardíacos congênitos, complicados por insuficiência cardíaca aguda. A terapia dirigida por objetivos será implementada com o auxílio de termodiluição transpulmonar e baseada em algoritmos predeterminados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Recrutamento
        • Novosibirsk research institute of circulation pathology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito assinado pelo representante legal (pai ou responsável)
  • correção radical de defeito(s) cardíaco(s) congênito(s)
  • uso de circulação extracorpórea
  • Escore vasoativo-inotrópico de 10 ou mais durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • infecção intranatal confirmada;
  • idade gestacional < 37 semanas;
  • suporte inotrópico antes da cirurgia;
  • insuficiência renal ou hepática aguda antes da cirurgia;
  • participação em estudos randomizados controlados conflitantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia dirigida por objetivos
Com base na termodiluição transpulmonar, o gerenciamento hemodinâmico será implementado para atingir metas pré-definidas
Procedimento: Terapia dirigida por objetivos

Com base nos dados de termodiluição transpulmonar, as seguintes intervenções serão implementadas:

Volume diastólico final global (GEDV) ≤ 430 ml/m2 e índice de água extravascular (EVWI) ≤ 10 ml/kg: carga hídrica; GEDV ≥ 550 ml/m2 e EVWI ≥ 10 ml/kg: furosemida;

índice cardíaco (IC) ≤ 2 l/min/m2 - suporte inotrópico:

  • diminuição da frequência cardíaca (FC): dobutamina, dopamina;
  • FC normal ou aumentada: epinefrina, norepinefrina; IC ≥ 2 l/min/m2 e normovolemia: fenilefrina.
Comparador Ativo: Ao controle
Terapia convencional
Outro: Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Composto de mortalidade por todas as causas, uso de oxigenação por membrana extracorpórea, parada cardíaca, insuficiência renal (pontuação pRIFLE de "lesão" ou superior), sepse
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Cirulation Pathology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDT1.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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