Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílová hemodynamická léčba akutního srdečního selhání po kardiochirurgické operaci u dětí

17. prosince 2015 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Cílová hemodynamická léčba akutního srdečního selhání po kardiochirurgické operaci u dětí: prospektivní randomizovaná studie

Cílená terapie (GDT) využívá různé monitorovací techniky k hodnocení kardiovaskulárního výkonu a umožňuje včasné zásahy na základě předem stanovených algoritmů. Cílem této prospektivní randomizované studie je zhodnotit vliv GDT na závažné komplikace u dětí podstupujících radikální korekci vrozených srdečních vad komplikovaných akutním srdečním selháním. Cílená terapie bude realizována pomocí transpulmonální termodiluce a na základě předem stanovených algoritmů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný písemný souhlas podepsaný zákonným zástupcem (rodičem nebo opatrovníkem)
  • radikální korekce vrozených srdečních vad
  • použití kardiopulmonálního bypassu
  • vazoaktivní-inotropní skóre 10 nebo vyšší během prvních 24 hodin po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • potvrzená intranatální infekce;
  • gestační věk < 37 týdnů;
  • inotropní podpora před operací;
  • akutní selhání ledvin nebo jater před operací;
  • účast v konfliktních randomizovaných kontrolovaných studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílová terapie
Na základě transpulmonální termodiluce bude zaveden hemodynamický management k dosažení předem definovaných cílů
Postup: Cílová terapie

Na základě údajů o transpulmonální termodiluci budou provedeny následující intervence:

Globální koncový diastolický objem (GEDV) ≤ 430 ml/m2 a index extravaskulární vody (EVWI) ≤ 10 ml/kg: zátěž tekutinou; GEDV ≥ 550 ml/m2 a EVWI ≥ 10 ml/kg: furosemid;

srdeční index (CI) ≤ 2 l/min/m2 - inotropní podpora:

  • snížená srdeční frekvence (HR): dobutamin, dopamin;
  • normální nebo zvýšená HR: epinefrin, norepinefrin; CI ≥ 2 l/min/m2 a normovolémii: fenylefrin.
Aktivní komparátor: Řízení
Konvenční terapie
Jiný: Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké komplikace
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Kombinovaná mortalita ze všech příčin, použití mimotělní membránové oxygenace, srdeční zástava, poškození ledvin (pRIFLE skóre „zranění“ nebo vyšší), sepse
Po dokončení studia v průměru 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Cirulation Pathology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDT1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit