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Obiettivo Gestione emodinamica diretta dell'insufficienza cardiaca acuta dopo cardiochirurgia nei bambini

17 dicembre 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Gestione emodinamica diretta all'obiettivo dell'insufficienza cardiaca acuta dopo cardiochirurgia nei bambini: uno studio prospettico randomizzato

La Goal Directed Therapy (GDT) utilizza varie tecniche di monitoraggio per valutare le prestazioni cardiovascolari e consente interventi tempestivi basati su algoritmi predeterminati. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare l'effetto della GDT sulle complicanze maggiori nei bambini sottoposti a correzione radicale di difetti cardiaci congeniti, complicati da insufficienza cardiaca acuta. La terapia mirata sarà attuata con l'ausilio della termodiluizione transpolmonare e sulla base di algoritmi predeterminati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto firmato dal rappresentante legale (genitore o tutore)
  • correzione radicale di difetti cardiaci congeniti
  • uso di bypass cardiopolmonare
  • Punteggio vasoattivo-inotropo di 10 o superiore durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • infezione intranatale confermata;
  • età gestazionale < 37 settimane;
  • supporto inotropo prima dell'intervento chirurgico;
  • insufficienza renale o epatica acuta prima dell'intervento chirurgico;
  • partecipazione a studi controllati randomizzati contrastanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia diretta all'obiettivo
Sulla base della termodiluizione transpolmonare, verrà implementata la gestione emodinamica per raggiungere gli obiettivi predefiniti
Procedura: Terapia diretta all'obiettivo

Sulla base dei dati di termodiluizione transpolmonare, verranno attuati i seguenti interventi:

Volume globale telediastolico (GEDV) ≤ 430 ml/m2 e indice di acqua extravascolare (EVWI) ≤ 10 ml/kg: carico di liquidi; GEDV ≥ 550 ml/m2 e EVWI ≥ 10 ml/kg: furosemide;

indice cardiaco (CI) ≤ 2 l/min/m2 - supporto inotropo:

  • diminuzione della frequenza cardiaca (HR): dobutamina, dopamina;
  • FC normale o aumentata: epinefrina, norepinefrina; IC ≥ 2 l/min/m2 e normovolemia: fenilefrina.
Comparatore attivo: Controllo
Terapia convenzionale
Altro: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Composito di mortalità per tutte le cause, uso di ossigenazione extracorporea della membrana, arresto cardiaco, insufficienza renale (punteggio pRIFLE di "lesione" o superiore), sepsi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Cirulation Pathology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDT1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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