Prise en charge hémodynamique ciblée de l'insuffisance cardiaque aiguë après une chirurgie cardiaque chez l'enfant
17 décembre 2015 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prise en charge hémodynamique ciblée de l'insuffisance cardiaque aiguë après une chirurgie cardiaque chez l'enfant : un essai prospectif randomisé
La thérapie dirigée par objectif (GDT) utilise diverses techniques de surveillance pour évaluer les performances cardiovasculaires et permet des interventions opportunes basées sur des algorithmes prédéterminés.
Le but de cette étude prospective randomisée est d'évaluer l'effet du GDT sur les complications majeures chez les enfants subissant une correction radicale des malformations cardiaques congénitales compliquées d'insuffisance cardiaque aiguë.
La thérapie ciblée sera mise en œuvre à l'aide de la thermodilution transpulmonaire et basée sur des algorithmes prédéterminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Contact:
- Dmitry Ponomarev, PhD
- Numéro de téléphone: +79232339205
- E-mail: d_ponomarev@meshalkin.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement écrit éclairé signé par le représentant légal (parent ou tuteur)
- correction radicale des malformations cardiaques congénitales
- recours à la circulation extracorporelle
- Score vasoactif-inotrope de 10 ou plus pendant les 24 premières heures après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- infection intranatale confirmée;
- âge gestationnel < 37 semaines ;
- soutien inotrope avant la chirurgie ;
- insuffisance rénale ou hépatique aiguë avant la chirurgie ;
- participation à des études contrôlées randomisées contradictoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie dirigée vers un objectif
Basée sur la thermodilution transpulmonaire, une prise en charge hémodynamique sera mise en place pour atteindre des objectifs prédéfinis
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Sur la base des données de thermodilution transpulmonaire, les interventions suivantes seront mises en œuvre : Volume télédiastolique global (GEDV) ≤ 430 ml/m2 et indice d'eau extravasculaire (EVWI) ≤ 10 ml/kg : charge liquidienne ; GEDV ≥ 550 ml/m2 et EVWI ≥ 10 ml/kg : furosémide ; index cardiaque (IC) ≤ 2 l/min/m2 - support inotrope :
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Comparateur actif: Contrôle
Thérapie conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications majeures
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Composé de mortalité toutes causes confondues, utilisation d'oxygénation par membrane extracorporelle, arrêt cardiaque, insuffisance rénale (score pRIFLE de « blessure » ou supérieur), septicémie
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Cirulation Pathology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Première publication (Estimation)
1 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDT1.0
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