Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane na cel postępowanie hemodynamiczne w ostrej niewydolności serca po operacjach kardiochirurgicznych u dzieci

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ukierunkowane na cel postępowanie hemodynamiczne w ostrej niewydolności serca po operacji kardiochirurgicznej u dzieci: prospektywne badanie z randomizacją

Terapia ukierunkowana na cel (GDT) wykorzystuje różne techniki monitorowania do oceny wydolności sercowo-naczyniowej i pozwala na interwencje w odpowiednim czasie w oparciu o z góry określone algorytmy. Celem prospektywnego badania z randomizacją jest ocena wpływu GDT na występowanie poważnych powikłań u dzieci poddawanych radykalnej korekcji wrodzonych wad serca powikłanych ostrą niewydolnością serca. Terapia celowana będzie realizowana za pomocą termodylucji przezpłucnej iw oparciu o z góry ustalone algorytmy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma pisemna zgoda podpisana przez przedstawiciela prawnego (rodzica lub opiekuna)
  • radykalna korekcja wrodzonej wady serca
  • użycie krążenia pozaustrojowego
  • wazoaktywne-inotropowe Wynik 10 lub wyższy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzone zakażenie wewnątrzporodowe;
  • wiek ciążowy < 37 tygodni;
  • wsparcie inotropowe przed operacją;
  • ostra niewydolność nerek lub wątroby przed operacją;
  • udział w sprzecznych badaniach z randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ukierunkowana na cel
W oparciu o termodylucję przezpłucną zostanie wdrożone zarządzanie hemodynamiczne w celu osiągnięcia określonych celów
Procedura: Terapia ukierunkowana na cel

Na podstawie danych termodylucji przezpłucnej zostaną wdrożone następujące interwencje:

Globalna objętość końcoworozkurczowa (GEDV) ≤ 430 ml/m2 i wskaźnik wody pozanaczyniowej (EVWI) ≤ 10 ml/kg: obciążenie płynami; GEDV ≥ 550 ml/m2 i EVWI ≥ 10 ml/kg: furosemid;

wskaźnik sercowy (CI) ≤ 2 l/min/m2 - wsparcie inotropowe:

  • zmniejszona częstość akcji serca (HR): dobutamina, dopamina;
  • prawidłowe lub podwyższone HR: adrenalina, norepinefryna; CI ≥ 2 l/min/m2 i normowolemia: fenylefryna.
Aktywny komparator: Kontrola
Terapia konwencjonalna
Inny: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, stosowanie pozaustrojowej oksygenacji błonowej, zatrzymanie akcji serca, niewydolność nerek (wynik pRIFLE „uraz” lub wyższy), posocznica
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Cirulation Pathology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDT1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj