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어린이의 심장 수술 후 급성 심부전의 목표 지향적 혈류역학적 관리

2015년 12월 17일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

어린이의 심장 수술 후 급성 심부전의 목표 지향적 혈역학적 관리: 전향적 무작위 시험

목표 지향 요법(GDT)은 다양한 모니터링 기술을 활용하여 심혈관 기능을 평가하고 사전 결정된 알고리즘을 기반으로 적시에 개입할 수 있습니다. 이 전향적 무작위 연구의 목적은 급성 심부전으로 인한 선천성 심장 결함의 근본적인 교정을 받는 어린이의 주요 합병증에 대한 GDT의 효과를 평가하는 것입니다. 목표 지향적 치료는 경폐 열희석의 도움으로 미리 결정된 알고리즘을 기반으로 구현됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
        • 모병
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 법정 대리인(부모 또는 보호자)이 서명한 정보에 입각한 서면 동의서
  • 선천성 심장 결함의 근본적인 교정
  • 심폐 바이패스 사용
  • 수술 후 처음 24시간 동안 vasoactive-inotropic 점수가 10 이상.

제외 기준:

  • 확인된 출생내 감염;
  • 재태 연령 < 37주;
  • 수술 전 근수축 지지;
  • 수술 전 급성 신부전 또는 간부전;
  • 충돌하는 무작위 통제 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표 지향적 치료
경폐 열희석을 기반으로 사전 정의된 목표를 달성하기 위해 혈류역학적 관리가 구현됩니다.
절차: 목표 지향적 치료

경폐 열희석 데이터를 기반으로 다음 중재가 시행됩니다.

GEDV(Global end diastolic volume) ≤ 430 ml/m2 및 EVWI(extravascular water index) ≤ 10 ml/kg: 유체 부하; GEDV ≥ 550 ml/m2 및 EVWI ≥ 10 ml/kg: 푸로세마이드;

심장 지수(CI) ≤ 2 l/min/m2 - 등방성 지원:

  • 심박수 감소(HR): 도부타민, 도파민;
  • 정상 또는 증가된 HR: 에피네프린, 노르에피네프린; CI ≥ 2 l/min/m2 및 정상혈량증: 페닐에프린.
활성 비교기: 제어
기존 요법
다른: 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 합병증
기간: 학습완료까지 평균 30일
모든 원인으로 인한 사망, 체외 막 산소화 사용, 심정지, 신장 손상(pRIFLE 점수 "손상" 이상), 패혈증의 복합
학습완료까지 평균 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

수사관

  • 수석 연구원: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Cirulation Pathology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GDT1.0

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