Manejo hemodinámico dirigido por objetivos de la insuficiencia cardíaca aguda después de la cirugía cardíaca en niños
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Manejo hemodinámico dirigido por objetivos de la insuficiencia cardíaca aguda después de la cirugía cardíaca en niños: un ensayo prospectivo aleatorizado
La terapia dirigida por objetivos (GDT) utiliza varias técnicas de monitoreo para evaluar el rendimiento cardiovascular y permite intervenciones oportunas basadas en algoritmos predeterminados.
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar el efecto de la GDT sobre las complicaciones mayores en niños sometidos a corrección radical de defectos cardíacos congénitos, complicados con insuficiencia cardíaca aguda.
La terapia dirigida a objetivos se implementará con la ayuda de termodilución transpulmonar y en base a algoritmos predeterminados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Contacto:
- Dmitry Ponomarev, PhD
- Número de teléfono: +79232339205
- Correo electrónico: d_ponomarev@meshalkin.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito firmado por el representante legal (padre o tutor)
- Corrección radical de defecto(s) cardíaco(s) congénito(s)
- uso de circulación extracorpórea
- Puntaje vasoactivo-inotrópico de 10 o más durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- infección intranatal confirmada;
- edad gestacional < 37 semanas;
- apoyo inotrópico previo a la cirugía;
- insuficiencia renal o hepática aguda antes de la cirugía;
- participación en estudios controlados aleatorios contradictorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia dirigida a objetivos
Basado en la termodilución transpulmonar, se implementará el manejo hemodinámico para lograr objetivos predefinidos
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Con base en los datos de termodilución transpulmonar, se implementarán las siguientes intervenciones: volumen diastólico final global (GEDV) ≤ 430 ml/m2 e índice de agua extravascular (EVWI) ≤ 10 ml/kg: carga de líquidos; GEDV ≥ 550 ml/m2 y EVWI ≥ 10 ml/kg: furosemida; índice cardíaco (IC) ≤ 2 l/min/m2 - soporte inotrópico:
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Comparador activo: Control
Terapia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, uso de oxigenación por membrana extracorpórea, paro cardíaco, insuficiencia renal (puntuación pRIFLE de "lesión" o superior), sepsis
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Cirulation Pathology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDT1.0
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