Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målstyrd hemodynamisk behandling av akut hjärtsvikt efter hjärtkirurgi hos barn

17 december 2015 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Målstyrd hemodynamisk hantering av akut hjärtsvikt efter hjärtkirurgi hos barn: en prospektiv randomiserad studie

Målstyrd terapi (GDT) använder olika övervakningstekniker för att bedöma kardiovaskulär prestanda och möjliggör snabba ingrepp baserat på förutbestämda algoritmer. Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att utvärdera effekten av GDT på stora komplikationer hos barn som genomgår radikal korrigering av medfödda hjärtfel, komplicerade av akut hjärtsvikt. Målstyrd terapi kommer att implementeras med hjälp av transpulmonell termodilution och baserat på förutbestämda algoritmer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Rekrytering
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat skriftligt samtycke undertecknat av juridiskt ombud (förälder eller vårdnadshavare)
  • radikal korrigering av medfödda hjärtfel
  • användning av kardiopulmonell bypass
  • vasoactive-inotropic Poäng på 10 eller högre under de första 24 timmarna efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • bekräftad intranatal infektion;
  • graviditetsålder < 37 veckor;
  • inotropiskt stöd före operation;
  • akut njur- eller leversvikt före operation;
  • deltagande i motstridiga randomiserade kontrollerade studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Målstyrd terapi
Baserat på transpulmonell termodilution kommer hemodynamisk behandling att implementeras för att uppnå fördefinierade mål
Procedur: Målstyrd terapi

Baserat på transpulmonell termodilutionsdata kommer följande interventioner att genomföras:

Global slutdiastolisk volym (GEDV) ≤ 430 ml/m2 och extravaskulärt vattenindex (EVWI) ≤ 10 ml/kg: vätskebelastning; GEDV ≥ 550 ml/m2 och EVWI ≥ 10 ml/kg: furosemid;

hjärtindex (CI) ≤ 2 l/min/m2 - inotropt stöd:

  • minskad hjärtfrekvens (HR): dobutamin, dopamin;
  • normal eller ökad HR: epinefrin, noradrenalin; KI ≥ 2 l/min/m2 och normovolemi: fenylefrin.
Aktiv komparator: Kontrollera
Konventionell terapi
Övrig: Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, användning av extrakorporal membransyresättning, hjärtstillestånd, nedsatt njurfunktion (pRIFLE poäng för "skada" eller högre), sepsis
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Cirulation Pathology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDT1.0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera