Целенаправленное гемодинамическое управление острой сердечной недостаточностью после кардиохирургических вмешательств у детей
17 декабря 2015 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Целенаправленное гемодинамическое лечение острой сердечной недостаточности после кардиохирургических вмешательств у детей: проспективное рандомизированное исследование
Целенаправленная терапия (GDT) использует различные методы мониторинга для оценки сердечно-сосудистой деятельности и позволяет проводить своевременные вмешательства на основе заранее определенных алгоритмов.
Целью данного проспективного рандомизированного исследования является оценка влияния ГДТ на основные осложнения у детей, перенесших радикальную коррекцию врожденных пороков сердца, осложненных острой сердечной недостаточностью.
Целенаправленная терапия будет осуществляться с помощью транспульмональной термодилюции и на основе заранее заданных алгоритмов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Контакт:
- Dmitry Ponomarev, PhD
- Номер телефона: +79232339205
- Электронная почта: d_ponomarev@meshalkin.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- информированное письменное согласие, подписанное законным представителем (родителем или опекуном)
- радикальная коррекция врожденного порока(ов) сердца
- использование искусственного кровообращения
- вазоактивно-инотропный балл 10 или выше в течение первых 24 часов после операции.
Критерий исключения:
- подтвержденная интранатальная инфекция;
- срок беременности < 37 недель;
- инотропная поддержка перед операцией;
- острая почечная или печеночная недостаточность до операции;
- участие в противоречивых рандомизированных контролируемых исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целенаправленная терапия
На основе транспульмональной термодилюции будет реализовано управление гемодинамикой для достижения заранее определенных целей.
|
На основании данных транспульмональной термодилюции будут реализованы следующие вмешательства: Общий конечный диастолический объем (GEDV) ≤ 430 мл/м2 и внесосудистый водный индекс (EVWI) ≤ 10 мл/кг: жидкостная нагрузка; GEDV ≥ 550 мл/м2 и EVWI ≥ 10 мл/кг: фуросемид; сердечный индекс (СИ) ≤ 2 л/мин/м2 - инотропная поддержка:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Традиционная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные осложнения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Комбинация смертности от всех причин, использования экстракорпоральной мембранной оксигенации, остановки сердца, почечной недостаточности (оценка pRIFLE «травма» или выше), сепсиса
|
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Cirulation Pathology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDT1.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .