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Zielgerichtetes hämodynamisches Management der akuten Herzinsuffizienz nach einer Herzoperation bei Kindern

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Zielgerichtetes hämodynamisches Management von akuter Herzinsuffizienz nach Herzoperationen bei Kindern: eine prospektive randomisierte Studie

Die zielgerichtete Therapie (GDT) nutzt verschiedene Überwachungstechniken zur Beurteilung der kardiovaskulären Leistung und ermöglicht zeitnahe Interventionen auf der Grundlage vorgegebener Algorithmen. Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Wirkung von GDT auf schwerwiegende Komplikationen bei Kindern zu bewerten, die sich einer radikalen Korrektur angeborener Herzfehler unterziehen, die durch eine akute Herzinsuffizienz kompliziert werden. Die zielgerichtete Therapie wird mit Hilfe der transpulmonalen Thermodilution und auf Basis vorgegebener Algorithmen umgesetzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom gesetzlichen Vertreter (Eltern oder Erziehungsberechtigten)
  • radikale Korrektur angeborener Herzfehler
  • Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses
  • vasoaktiv-inotroper Score von 10 oder mehr in den ersten 24 Stunden nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • bestätigte intranatale Infektion;
  • Gestationsalter < 37 Wochen;
  • inotrope Unterstützung vor der Operation;
  • akutes Nieren- oder Leberversagen vor der Operation;
  • Teilnahme an widersprüchlichen randomisierten kontrollierten Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielgerichtete Therapie
Basierend auf der transpulmonalen Thermodilution wird ein hämodynamisches Management implementiert, um vordefinierte Ziele zu erreichen
Verfahren: Zielgerichtete Therapie

Basierend auf transpulmonalen Thermodilutionsdaten werden folgende Interventionen durchgeführt:

Globales enddiastolisches Volumen (GEDV) ≤ 430 ml/m2 und extravaskulärer Wasserindex (EVWI) ≤ 10 ml/kg: Flüssigkeitsbelastung; GEDV ≥ 550 ml/m2 und EVWI ≥ 10 ml/kg: Furosemid;

Herzindex (CI) ≤ 2 l/min/m2 – inotrope Unterstützung:

  • verringerte Herzfrequenz (HR): Dobutamin, Dopamin;
  • normale oder erhöhte Herzfrequenz: Adrenalin, Noradrenalin; CI ≥ 2 l/min/m2 und Normovolämie: Phenylephrin.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Konventionelle Therapie
Sonstiges: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Tage
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, extrakorporaler Membranoxygenierung, Herzstillstand, Nierenfunktionsstörung (pRIFLE-Score „Verletzung“ oder höher), Sepsis
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Cirulation Pathology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDT1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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