Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten sydänleikkauksen jälkeisen akuutin sydämen vajaatoiminnan tavoitteellinen hemodynaaminen hoito

torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Lasten sydänleikkauksen jälkeisen akuutin sydämen vajaatoiminnan tavoitteellinen hemodynaaminen hallinta: tuleva satunnaistettu koe

Tavoitteeseen kohdistettu terapia (GDT) hyödyntää erilaisia ​​seurantatekniikoita kardiovaskulaarisen suorituskyvyn arvioimiseksi ja mahdollistaa oikea-aikaiset interventiot ennalta määrättyjen algoritmien perusteella. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida GDT:n vaikutusta vakaviin komplikaatioihin lapsilla, joille tehdään akuutin sydämen vajaatoiminnan vaikeuttaman synnynnäisten sydänvikojen radikaali korjaus. Tavoitteeseen kohdistettu terapia toteutetaan transpulmonaarisen lämpölaimennuksella ja ennalta määrättyjen algoritmien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Rekrytointi
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • laillisen edustajan (vanhemman tai huoltajan) allekirjoittama tietoinen kirjallinen suostumus
  • synnynnäisen sydänvian radikaali korjaus
  • kardiopulmonaalisen ohituksen käyttö
  • vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä 10 tai suurempi ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • vahvistettu intranataalinen infektio;
  • raskausikä < 37 viikkoa;
  • inotrooppinen tuki ennen leikkausta;
  • akuutti munuaisten tai maksan vajaatoiminta ennen leikkausta;
  • osallistuminen ristiriitaisiin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavoitteeseen kohdistettua terapiaa
Transpulmonaariseen lämpölaimennukseen perustuva hemodynaaminen hallinta toteutetaan ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi
Menettely: Tavoitteeseen kohdistettua terapiaa

Transpulmonaarisen lämpölaimennustietojen perusteella toteutetaan seuraavat toimenpiteet:

Globaali loppudiastolinen tilavuus (GEDV) ≤ 430 ml/m2 ja ekstravaskulaarisen veden indeksi (EVWI) ≤ 10 ml/kg: nestekuorma; GEDV ≥ 550 ml/m2 ja EVWI ≥ 10 ml/kg: furosemidi;

sydänindeksi (CI) ≤ 2 l/min/m2 - inotrooppinen tuki:

  • hidastunut syke (HR): dobutamiini, dopamiini;
  • normaali tai kohonnut HR: epinefriini, norepinefriini; CI ≥ 2 l/min/m2 ja normovolemia: fenyyliefriini.
Active Comparator: Ohjaus
Perinteinen terapia
Muut: Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
Kokonaiskuolleisuus, kehonulkoisen kalvohapetuksen käyttö, sydämenpysähdys, munuaisten vajaatoiminta (pRIFLE-pistemäärä "vamma" tai korkeampi), sepsis
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Cirulation Pathology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDT1.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa