儿童心脏手术后急性心力衰竭的目标导向血流动力学管理
2015年12月17日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
儿童心脏手术后急性心力衰竭的目标导向血流动力学管理：一项前瞻性随机试验
目标导向疗法 (GDT) 利用各种监测技术来评估心血管性能，并允许根据预定算法进行及时干预。
这项前瞻性随机研究的目的是评估 GDT 对接受先天性心脏缺陷根治性矫治并并发急性心力衰竭的儿童主要并发症的影响。
目标导向治疗将在经肺热稀释的帮助下并根据预定算法实施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
接触：
- Dmitry Ponomarev, PhD
- 电话号码：+79232339205
- 邮箱：d_ponomarev@meshalkin.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 法定代表人（父母或监护人）签署的知情书面同意书
- 先天性心脏缺陷的根治性矫治
- 使用体外循环
- 血管活性正性肌力评分在手术后的最初 24 小时内为 10 分或更高。
排除标准：
- 确认产内感染；
- 胎龄 < 37 周；
- 手术前正性肌力支持；
- 手术前急性肾功能衰竭或肝功能衰竭；
- 参与相互矛盾的随机对照研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：目标导向疗法
基于经肺热稀释，将实施血流动力学管理以实现预定目标
|
根据经肺热稀释数据，将实施以下干预措施： 总体舒张末期容积 (GEDV) ≤ 430 ml/m2 和血管外水指数 (EVWI) ≤ 10 ml/kg：液体负荷； GEDV ≥ 550 ml/m2 且 EVWI ≥ 10 ml/kg：呋塞米； 心脏指数 (CI) ≤ 2 l/min/m2 - 正性肌力支持：
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有源比较器：控制
常规疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要并发症
大体时间：通过学习完成，平均30天
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全因死亡率、体外膜氧合使用、心脏骤停、肾功能损害（pRIFLE 评分为“损伤”或更高）、败血症的综合
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通过学习完成，平均30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir Lomivorotov, PhD、Novosibirsk Research Institute of Cirulation Pathology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月17日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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