Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte hemodynamische behandeling van acuut hartfalen na hartchirurgie bij kinderen

17 december 2015 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Doelgerichte hemodynamische behandeling van acuut hartfalen na hartchirurgie bij kinderen: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Doelgerichte therapie (GDT) maakt gebruik van verschillende monitoringtechnieken om de cardiovasculaire prestaties te beoordelen en maakt tijdige interventies mogelijk op basis van vooraf bepaalde algoritmen. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het evalueren van het effect van GDT op ernstige complicaties bij kinderen die een radicale correctie van aangeboren hartafwijkingen ondergaan, gecompliceerd door acuut hartfalen. Doelgerichte therapie zal worden geïmplementeerd met behulp van transpulmonale thermodilutie en op basis van vooraf bepaalde algoritmen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Werving
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekend door wettelijke vertegenwoordiger (ouder of voogd)
  • radicale correctie van aangeboren hartafwijking(en)
  • gebruik van cardiopulmonale bypass
  • vasoactief-inotrope score van 10 of hoger gedurende de eerste 24 uur na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • bevestigde intranatale infectie;
  • zwangerschapsduur < 37 weken;
  • inotrope ondersteuning voorafgaand aan de operatie;
  • acuut nier- of leverfalen voorafgaand aan een operatie;
  • deelname aan tegenstrijdige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doelgerichte therapie
Op basis van transpulmonale thermodilutie zal hemodynamisch management worden geïmplementeerd om vooraf gedefinieerde doelen te bereiken
Procedure: Doelgerichte therapie

Op basis van transpulmonale thermodilutiegegevens zullen de volgende interventies worden geïmplementeerd:

Globaal einddiastolisch volume (GEDV) ≤ 430 ml/m2 en extravasculaire waterindex (EVWI) ≤ 10 ml/kg: vloeistofbelasting; GEDV ≥ 550 ml/m2 en EVWI ≥ 10 ml/kg: furosemide;

cardiale index (CI) ≤ 2 l/min/m2 - inotrope ondersteuning:

  • verlaagde hartslag (HR): dobutamine, dopamine;
  • normale of verhoogde HR: epinefrine, noradrenaline; BI ≥ 2 l/min/m2 en normovolemie: fenylefrine.
Actieve vergelijker: Controle
Conventionele therapie
Ander: Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote complicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, gebruik van extracorporale membraanoxygenatie, hartstilstand, nierfunctiestoornis (pRIFLE-score van "letsel" of hoger), sepsis
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Cirulation Pathology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDT1.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren