Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet hemodynamisk behandling av akutt hjertesvikt etter hjertekirurgi hos barn

17. desember 2015 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Målrettet hemodynamisk behandling av akutt hjertesvikt etter hjertekirurgi hos barn: en prospektiv randomisert studie

Målrettet terapi (GDT) bruker ulike overvåkingsteknikker for å vurdere kardiovaskulær ytelse og muliggjør rettidig intervensjon basert på forhåndsbestemte algoritmer. Målet med denne prospektive randomiserte studien er å evaluere effekten av GDT på store komplikasjoner hos barn som gjennomgår radikal korreksjon av medfødte hjertefeil, komplisert av akutt hjertesvikt. Målrettet terapi vil bli implementert ved hjelp av transpulmonal termodilusjon og basert på forhåndsbestemte algoritmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert skriftlig samtykke signert av juridisk representant (foreldre eller verge)
  • radikal korreksjon av medfødt hjertefeil(er)
  • bruk av kardiopulmonal bypass
  • vasoactive-inotropic Score på 10 eller høyere i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • bekreftet intranatal infeksjon;
  • svangerskapsalder < 37 uker;
  • inotropisk støtte før kirurgi;
  • akutt nyre- eller leversvikt før operasjon;
  • deltakelse i motstridende randomiserte kontrollerte studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet terapi
Basert på transpulmonal termodilusjon vil hemodynamisk styring bli implementert for å oppnå forhåndsdefinerte mål
Fremgangsmåte: Målrettet terapi

Basert på transpulmonal termodilusjonsdata, vil følgende intervensjoner bli implementert:

Globalt endediastolisk volum (GEDV) ≤ 430 ml/m2 og ekstravaskulær vannindeks (EVWI) ≤ 10 ml/kg: væskemengde; GEDV ≥ 550 ml/m2 og EVWI ≥ 10 ml/kg: furosemid;

hjerteindeks (CI) ≤ 2 l/min/m2 - inotrop støtte:

  • redusert hjertefrekvens (HR): dobutamin, dopamin;
  • normal eller økt HR: epinefrin, noradrenalin; KI ≥ 2 l/min/m2 og normovolemi: fenylefrin.
Aktiv komparator: Kontroll
Konvensjonell terapi
Annen: Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, bruk av ekstrakorporal membranoksygenering, hjertestans, nedsatt nyrefunksjon (pRIFLE score for "skade" eller høyere), sepsis
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Cirulation Pathology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDT1.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere