Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet hæmodynamisk behandling af akut hjertesvigt efter hjertekirurgi hos børn

17. december 2015 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Målrettet hæmodynamisk behandling af akut hjertesvigt efter hjertekirurgi hos børn: et prospektivt randomiseret forsøg

Målstyret terapi (GDT) anvender forskellige overvågningsteknikker til at vurdere kardiovaskulær ydeevne og giver mulighed for rettidige interventioner baseret på forudbestemte algoritmer. Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​GDT på større komplikationer hos børn, der gennemgår radikal korrektion af medfødte hjertefejl, kompliceret af akut hjertesvigt. Målstyret terapi vil blive implementeret ved hjælp af transpulmonal termofortynding og baseret på forudbestemte algoritmer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret skriftligt samtykke underskrevet af juridisk repræsentant (forælder eller værge)
  • radikal korrektion af medfødt hjertefejl(er)
  • brug af kardiopulmonal bypass
  • vasoactive-inotropic Score på 10 eller højere i løbet af de første 24 timer efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftet intranatal infektion;
  • gestationsalder < 37 uger;
  • inotrop støtte før operation;
  • akut nyre- eller leversvigt før operation;
  • deltagelse i modstridende randomiserede kontrollerede undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målstyret terapi
Baseret på transpulmonal termofortynding vil hæmodynamisk styring blive implementeret for at nå foruddefinerede mål
Procedure: Målstyret terapi

Baseret på transpulmonale termofortyndingsdata vil følgende interventioner blive implementeret:

Globalt slutdiastolisk volumen (GEDV) ≤ 430 ml/m2 og ekstravaskulært vandindeks (EVWI) ≤ 10 ml/kg: væskebelastning; GEDV ≥ 550 ml/m2 og EVWI ≥ 10 ml/kg: furosemid;

hjerteindeks (CI) ≤ 2 l/min/m2 - inotropisk støtte:

  • nedsat hjertefrekvens (HR): dobutamin, dopamin;
  • normal eller øget HR: epinephrin, noradrenalin; CI ≥ 2 l/min/m2 og normovolæmi: phenylephrin.
Aktiv komparator: Styring
Konventionel terapi
Andet: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Sammensat af dødelighed af alle årsager, brug af ekstrakorporal membraniltning, hjertestop, nedsat nyrefunktion (pRIFLE score for "skade" eller højere), sepsis
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Cirulation Pathology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDT1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner