結腸手術を受ける高リスク患者の感染予防のための経皮的持続酸素療法
2017年8月10日 更新者：Neogenix, LLC dba Ogenix
結腸および直腸切除術における術後創傷感染率を評価するための、経皮的連続酸素供給と標準治療とを比較する前向き無作為化並行研究
手術部位感染症 (SSI) に対する EPIFLO® ユニットと標準的な創傷ケアと標準的な創傷ケアのみ。
調査の概要
詳細な説明
肛門直腸手術では、手術部位の感染症が起こることがよくあります。
残念なことに、このような感染症は頻繁に発生しており、患者と治療する医師にとって困難な場合があります。
創傷の低酸素症は、創傷感染と治癒不良の背後にある病原メカニズムとして特定されています。
経皮酸素供給 (EPIFLO) は、創傷管理および治療における標準的な創傷ケアの補助として、慢性創傷の治癒プロセスを促進することを目的としています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Department of General Surgery Allegheny General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的結腸直腸手術（吻合の有無およびストーマの有無にかかわらず）
- 患者の年齢: 18-80
除外基準:
妊娠
- 麻酔科ASAスコア4以上
- 手術時の発熱または感染症の兆候がある
- HbA1Cレベルが12%以上のI型またはII型糖尿病
- 褥瘡や糖尿病性潰瘍のある人
- 腹膜転移のある被験者
- プレアルブミン値が20未満であることが示される重度の栄養不良患者
- BMI ≥50
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮持続酸素療法
EPIFLO® ワーキングスタディユニット、終日、2 ～ 4 週間毎日 + 標準的な創傷ケア
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経皮持続酸素療法は、創傷部位に直接酸素を供給するものです。
Ogenix は、酸素の継続的な経皮送達を可能にする小型のポータブル酸素濃縮器 (商品名: EPIFLO) を製造しています。
これは、創傷部位に 3 ml の純粋な酸素を継続的に供給する 3 オンスの酸素発生器です。
他の名前：
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介入なし：標準治療
4週間の標準的な創傷ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サウサンプトンスコアリングシステムで測定された手術部位感染症患者の数。手術部位に感染がある被験者の数は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。
時間枠：30日
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この研究の主な目的は、補助的に経皮持続酸素療法を受けている患者における結腸直腸手術を受ける「高リスク」患者の手術後 30 日以内の手術部位感染を評価することです。 感染ありまたは感染なしとしての測定を標準治療と比較します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サウサンプトンスコアリングシステムで測定された感染の重症度
時間枠：30日
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サウサンプトンスコアリングシステムを使用した感染の重症度。
治験におけるタイプ I 過誤率を 0.05 に維持するために、二次エンドポイントにはクローズド テスト手順が使用されます。
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30日
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患者の手術部位が治癒するまでの日数
時間枠：30日
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癒しの時間。
治験におけるタイプ I 過誤率を 0.05 に維持するために、二次エンドポイントにはクローズド テスト手順が使用されます。
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30日
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リソースの利用 - 治療費、入院費、包帯、介護費
時間枠：30日
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リソースの使用率 - 治療、入院、包帯、介護の費用はすべてドル額で測定され、合計されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sarang Sarangapani, Ph.D.、Neogenix,LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月10日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。