Transdermale continue zuurstoftherapie voor infectieprofylaxe bij hoogrisicopatiënten die een colonoperatie ondergaan
10 augustus 2017 bijgewerkt door: Neogenix, LLC dba Ogenix
Een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle studie waarin transdermale, continue zuurstoftoediening wordt vergeleken met de zorgstandaard om het aantal postoperatieve wondinfecties bij colon- en rectumresecties te beoordelen
EPIFLO®-eenheid samen met standaard wondverzorging versus alleen standaard wondverzorging voor postoperatieve wondinfecties (POWI's).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Anorectale ingrepen leiden vaker tot postoperatieve wondinfecties.
Dergelijke infecties komen helaas vaak voor en kunnen lastig zijn voor de patiënt en de behandelend arts.
Wondhypoxie is geïdentificeerd als een pathogeen mechanisme achter wondinfectie en slechte genezing.
Transdermale zuurstofafgifte (EPIFLO) is bedoeld om het genezingsproces van chronische wonden te bevorderen als aanvulling op standaard wondzorg bij wondbehandeling en -behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Department of General Surgery Allegheny General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve colo-rectale chirurgie met of zonder anastomose en met of zonder stoma
- Leeftijd patiënt: 18-80
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap
- Anesthesiologie ASA-score van 4 of hoger
- koorts of bestaande tekenen van infectie op het moment van de operatie
- Diabetes Mellitus type I of II met een HbA1C-waarde van 12% of meer
- Personen met decubitus of diabetische zweren
- Proefpersonen met peritoneale metastasen
- Patiënten met ernstige ondervoeding, zoals aangegeven door een prealbuminewaarde van <20
- BMI ≥50
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transdermale continue zuurstoftherapie
EPIFLO® werkende studie-unit, de hele dag, elke dag gedurende 2 - 4 weken + standaard wondverzorging
|
Transdermale continue zuurstoftherapie is de rechtstreekse levering van zuurstof aan de wond.
Ogenix maakt een kleine draagbare zuurstofconcentrator (handelsnaam: EPIFLO) die continue transdermale toediening van zuurstof mogelijk maakt.
Het is een 3 ounce zuurstofgenerator die continu 3 ml zuivere zuurstof levert aan de wond.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
standaard wondverzorging gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties gemeten met het Southampton Scoring System. Het aantal proefpersonen met infectie van de plaats van de operatie zal worden vergeleken met behulp van chi-kwadraat of Fisher Exact-test.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van infectie op de operatieplaats binnen 30 dagen na de operatie voor patiënten met een "hoog risico" die een colo-rectale operatie ondergaan bij patiënten die adjuvante transdermale continue zuurstoftherapie krijgen vs. standaardzorgcontrole Maatregelen als wel of geen infectie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van infectie gemeten met het Southampton Scoring System
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernst van infectie met Southampton Scoring System.
Om het type I-foutenpercentage voor de proef op 0,05 te houden, wordt een gesloten testprocedure gebruikt voor de secundaire eindpunten
|
30 dagen
|
|
Aantal dagen totdat de operatieplaats van de patiënt is genezen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd om te genezen.
Om het type I-foutenpercentage voor de proef op 0,05 te houden, wordt een gesloten testprocedure gebruikt voor de secundaire eindpunten
|
30 dagen
|
|
Gebruik van hulpbronnen - kosten van behandelingen, ziekenhuisverblijven, verbandmiddelen, verpleging
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gebruik van hulpbronnen - kosten van behandelingen, ziekenhuisverblijven, verbandmiddelen, verpleegkundige zorg, allemaal gemeten in dollarbedragen en vervolgens opgeteld
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarang Sarangapani, Ph.D., Neogenix,LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPF-615
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .