Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna ciągła terapia tlenowa w profilaktyce zakażeń u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Neogenix, LLC dba Ogenix

Prospektywne, randomizowane, równoległe badanie porównujące przezskórne, ciągłe podawanie tlenu ze standardową opieką w celu oceny częstości infekcji ran pooperacyjnych w przypadku resekcji okrężnicy i odbytnicy

Urządzenie EPIFLO® wraz ze standardową pielęgnacją rany w porównaniu ze standardową pielęgnacją rany w zakażeniach miejsca operowanego (ZMO).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi anorektalne częściej prowadzą do infekcji miejsca operowanego. Takie infekcje są niestety częste i mogą być uciążliwe dla pacjenta i lekarza prowadzącego. Niedotlenienie rany zostało zidentyfikowane jako patogenny mechanizm odpowiedzialny za infekcję rany i słabe gojenie. Przezskórne dostarczanie tlenu (EPIFLO) ma na celu wspomaganie procesu gojenia ran przewlekłych jako uzupełnienie standardowej pielęgnacji ran w leczeniu i leczeniu ran

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Department of General Surgery Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja jelita grubego z zespoleniem lub bez zespolenia oraz ze stomią lub bez
  • Wiek pacjentów: 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

    • Wynik anestezjologii ASA 4 lub wyższy
    • gorączka lub istniejące objawy zakażenia w czasie zabiegu
    • Cukrzyca typu I lub II z poziomem HbA1C 12% lub większym
    • Osoby z odleżynami lub wrzodami cukrzycowymi
    • Osoby z przerzutami do otrzewnej
    • Pacjenci z ciężkim niedożywieniem, na co wskazuje wartość prealbuminy <20
    • BMI ≥50

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transdermalna ciągła terapia tlenowa
Jednostka robocza EPIFLO®, cały dzień, codziennie przez 2 - 4 tygodnie + standardowa pielęgnacja ran
Urządzenie: Epiflo
Przezskórna ciągła tlenoterapia polega na dostarczaniu tlenu bezpośrednio do miejsca rany. Firma Ogenix produkuje mały przenośny koncentrator tlenu (nazwa handlowa: EPIFLO), który umożliwia ciągłe przezskórne podawanie tlenu. Jest to generator tlenu o pojemności 3 uncji, który w sposób ciągły dostarcza 3 ml czystego tlenu do miejsca rany.
Inne nazwy:
  • TCOT, przezskórna ciągła terapia tlenowa
Brak interwencji: Standard opieki
standardowa pielęgnacja rany przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zakażeniami miejsca operowanego mierzona za pomocą Southampton Scoring System. Liczba osób z zakażeniem miejsca operowanego zostanie porównana za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Ramy czasowe: 30 dni
Głównym celem tego badania jest ocena zakażenia miejsca operowanego w ciągu 30 dni od operacji u pacjentów „wysokiego ryzyka” poddawanych operacji jelita grubego u pacjentów otrzymujących wspomagającą przezskórną ciągłą terapię tlenową w porównaniu ze standardową kontrolą opieki Środki takie jak infekcja tak lub brak infekcji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie infekcji mierzone za pomocą systemu punktacji Southampton
Ramy czasowe: 30 dni
Nasilenie infekcji przy użyciu systemu punktacji Southampton. Aby utrzymać poziom błędu typu I w badaniu próbnym na poziomie 0,05, dla drugorzędowych punktów końcowych zostanie zastosowana procedura testu zamkniętego
30 dni
Liczba dni do wygojenia miejsca operowanego pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Czas się leczyć. Aby utrzymać poziom błędu typu I w badaniu próbnym na poziomie 0,05, dla drugorzędowych punktów końcowych zostanie zastosowana procedura testu zamkniętego
30 dni
Wykorzystanie zasobów - koszty zabiegów, pobytów w szpitalu, opatrunków, opieki pielęgniarskiej
Ramy czasowe: 30 dni
Zużycie zasobów - koszt leczenia, pobytu w szpitalu, bandaży, opieki pielęgniarskiej, wszystko mierzone w dolarach, a następnie sumowane
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neogenix, LLC dba Ogenix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarang Sarangapani, Ph.D., Neogenix,LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPF-615

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epiflo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj