Чрескожная непрерывная оксигенотерапия для профилактики инфекций у пациентов с высоким риском, перенесших операцию на толстой кишке
10 августа 2017 г. обновлено: Neogenix, LLC dba Ogenix
Проспективное, рандомизированное, параллельное исследование, сравнивающее чрескожную непрерывную доставку кислорода со стандартом медицинской помощи для оценки частоты послеоперационных раневых инфекций при резекциях толстой и прямой кишки
Установка EPIFLO® вместе со стандартным уходом за раной по сравнению со стандартным уходом за раной при инфекциях области хирургического вмешательства (ИОХВ).
Обзор исследования
Подробное описание
Аноректальные процедуры чаще приводят к инфекциям области хирургического вмешательства.
Такие инфекции, к сожалению, часты и могут быть трудными для пациента и лечащего врача.
Раневая гипоксия была идентифицирована как патогенный механизм раневой инфекции и плохого заживления.
Трансдермальная доставка кислорода (EPIFLO) предназначена для ускорения процесса заживления хронических ран в качестве дополнения к стандартному уходу за ранами при ведении и лечении ран.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Department of General Surgery Allegheny General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая колоректальная хирургия с анастомозом или без него и со стомой или без нее
- Возраст пациента: 18-80 лет
Критерий исключения:
Беременность
- Анестезиологическая оценка ASA 4 или выше
- лихорадка или существующие признаки инфекции во время операции
- Сахарный диабет типа I или II с уровнем HbA1C 12% и более
- Лица с пролежнями или диабетическими язвами
- Субъекты с перитонеальными метастазами
- Пациенты с тяжелым недоеданием, на что указывает значение преальбумина <20
- ИМТ ≥50
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдермальная непрерывная оксигенотерапия
Рабочий кабинет EPIFLO®, весь день, каждый день в течение 2–4 недель + стандартный уход за раной
|
Чрескожная непрерывная оксигенотерапия представляет собой доставку кислорода непосредственно к месту раны.
Ogenix производит небольшой портативный концентратор кислорода (торговое название: EPIFLO), который делает возможной непрерывную трансдермальную доставку кислорода.
Это генератор кислорода весом 3 унции, который непрерывно подает 3 мл чистого кислорода к месту раны.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
стандартный уход за раной в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с инфекциями в области хирургического вмешательства, измеренное с помощью системы оценки Саутгемптона. Количество субъектов с инфекцией области хирургического вмешательства будет сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
Временное ограничение: 30 дней
|
Основная цель этого исследования — оценить инфекцию в области хирургического вмешательства в течение 30 дней после операции у пациентов с «высоким риском», перенесших колоректальную операцию у пациентов, получающих дополнительную чрескожную непрерывную оксигенотерапию, по сравнению со стандартными мерами контроля лечения.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть инфекции измеряется с помощью системы оценки Саутгемптона.
Временное ограничение: 30 дней
|
Тяжесть инфекции с использованием системы оценки Саутгемптона.
Чтобы поддерживать частоту ошибок типа I на уровне 0,05, для вторичных конечных точек будет использоваться закрытая процедура тестирования.
|
30 дней
|
|
Количество дней до заживления операционного поля пациента
Временное ограничение: 30 дней
|
Время лечить.
Чтобы поддерживать частоту ошибок типа I на уровне 0,05, для вторичных конечных точек будет использоваться закрытая процедура тестирования.
|
30 дней
|
|
Использование ресурсов - стоимость лечения, пребывания в больнице, перевязок, ухода за больными.
Временное ограничение: 30 дней
|
Использование ресурсов - стоимость лечения, пребывания в больнице, перевязок, ухода за больными, все измеряется в долларах, а затем суммируется.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarang Sarangapani, Ph.D., Neogenix,LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPF-615
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .