Transdermal kontinuerlig syreterapi för infektionsprofylax hos högriskpatienter som genomgår kolonkirurgi
10 augusti 2017 uppdaterad av: Neogenix, LLC dba Ogenix
En prospektiv, randomiserad, parallell studie som jämför transdermal, kontinuerlig syretillförsel med standarden för vård för att bedöma postoperativ sårinfektionsfrekvens vid tjocktarms- och rektalresektioner
EPIFLO®-enhet tillsammans med standard sårvård kontra endast standard sårvård för kirurgiska infektioner (SSI).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Anorektala ingrepp leder oftare till infektioner på operationsstället.
Sådana infektioner är tyvärr frekventa och kan vara svåra för patienten och den behandlande läkaren.
Sårhypoxi har identifierats som en patogen mekanism bakom sårinfektion och dålig läkning.
Transdermal syretillförsel (EPIFLO) är avsedd att främja läkningsprocessen i kroniska sår som ett komplement till standard sårvård i sårhantering och behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Department of General Surgery Allegheny General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv kolorektal kirurgi med eller utan anastomos och med eller utan stomi
- Patientålder: 18-80
Exklusions kriterier:
Graviditet
- Anestesiologi ASA poäng 4 eller högre
- feber eller befintliga tecken på infektion vid operationstillfället
- Diabetes mellitus typ I eller II med HbA1C-nivå 12 % eller mer
- Personer med decubitus eller diabetiska sår
- Försökspersoner med peritoneala metastaser
- Patienter med allvarlig undernäring enligt prealbuminvärdet <20
- BMI ≥50
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transdermal kontinuerlig syreterapi
EPIFLO® arbetsstudieenhet, hela dagen, varje dag i 2 - 4 veckor + standard sårvård
|
Transdermal kontinuerlig syrgasbehandling är syretillförsel till sårstället direkt.
Ogenix tillverkar en liten bärbar syrekoncentrator (handelsnamn: EPIFLO) som möjliggör kontinuerlig transdermal tillförsel av syre.
Det är en 3 ounce syregenerator som kontinuerligt levererar 3 ml rent syre till sårplatsen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
standard sårvård i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med infektioner på operationsstället uppmätt med Southamptons poängsystem. Antalet patienter med infektion på operationsstället kommer att jämföras med chi-square eller Fisher Exact-test.
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära syftet med denna studie är att bedöma infektion på operationsstället inom 30 dagar efter operationen för "högrisk"-patienter som genomgår kolorektal kirurgi hos patienter som får tilläggsbehandling med transdermal kontinuerlig syre kontra standardvårdskontroll Åtgärder som antingen ja-infektion eller ingen infektion
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionens svårighetsgrad mätt med Southamptons poängsystem
Tidsram: 30 dagar
|
Svårighetsgrad av infektion med Southampton Scoring System.
För att bibehålla den testmässiga felfrekvensen av typ I på 0,05 kommer en sluten testprocedur att användas för de sekundära endpoints
|
30 dagar
|
|
Antal dagar tills patientens operationsställe är läkt
Tidsram: 30 dagar
|
Dags att läka.
För att bibehålla den testmässiga felfrekvensen av typ I på 0,05 kommer en sluten testprocedur att användas för de sekundära endpoints
|
30 dagar
|
|
Resursutnyttjande - kostnad för behandlingar, sjukhusvistelser, bandage, omvårdnad
Tidsram: 30 dagar
|
Resursutnyttjande - kostnad för behandlingar, sjukhusvistelser, bandage, omvårdnad allt mätt i dollarbelopp och sedan summerat
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sarang Sarangapani, Ph.D., Neogenix,LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Första postat (Uppskatta)
1 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2017
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPF-615
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .