Ossigenoterapia continua transdermica per la profilassi delle infezioni nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia del colon
10 agosto 2017 aggiornato da: Neogenix, LLC dba Ogenix
Uno studio prospettico, randomizzato e parallelo che confronta la somministrazione transdermica continua di ossigeno con lo standard di cura per valutare il tasso di infezione postoperatoria della ferita nelle resezioni del colon e del retto
Unità EPIFLO® insieme alla cura delle ferite standard rispetto alla sola cura delle ferite standard per le infezioni del sito chirurgico (SSI).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le procedure anorettali portano più spesso a infezioni del sito chirurgico.
Tali infezioni sono purtroppo frequenti e possono essere difficili per il paziente e per il medico curante.
L'ipossia della ferita è stata identificata come un meccanismo patogeno alla base dell'infezione della ferita e della scarsa guarigione.
L'erogazione di ossigeno transdermico (EPIFLO) ha lo scopo di promuovere il processo di guarigione nelle ferite croniche in aggiunta alla cura standard delle ferite nella gestione e nel trattamento delle ferite
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Department of General Surgery Allegheny General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia colon-rettale elettiva con o senza anastomosi e con o senza stomia
- Età del paziente: 18-80
Criteri di esclusione:
Gravidanza
- Punteggio anestesiologico ASA di 4 o superiore
- febbre o segni di infezione esistenti al momento dell'intervento chirurgico
- Diabete mellito di tipo I o II con livello di HbA1C pari o superiore al 12%.
- Persone con decubito o ulcere diabetiche
- Soggetti con metastasi peritoneali
- Pazienti con grave malnutrizione come indicato da un valore di prealbumina <20
- IMC ≥50
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossigenoterapia continua transdermica
Unità di studio di lavoro EPIFLO®, tutto il giorno, tutti i giorni per 2 - 4 settimane + cura delle ferite standard
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L'ossigenoterapia continua transdermica è l'erogazione di ossigeno direttamente al sito della ferita.
Ogenix produce un piccolo concentratore di ossigeno portatile (nome commerciale: EPIFLO) che rende possibile l'erogazione transdermica continua di ossigeno.
È un generatore di ossigeno da 3 once che eroga continuamente 3 ml di ossigeno puro al sito della ferita.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
cura standard delle ferite per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico misurati con il Southampton Scoring System. Il numero di soggetti con infezione del sito chirurgico verrà confrontato utilizzando il test chi-quadrato o Fisher Exact.
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'infezione del sito chirurgico entro 30 giorni dall'intervento chirurgico per i pazienti "ad alto rischio" sottoposti a chirurgia del colon-retto nei pazienti che ricevono l'ossigenoterapia continua transdermica aggiuntiva rispetto alle misure di controllo standard come sì infezione o nessuna infezione
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'infezione misurata con il Southampton Scoring System
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gravità dell'infezione utilizzando il sistema di punteggio di Southampton.
Per mantenere il tasso di errore di tipo I a livello di sperimentazione a 0,05, verrà utilizzata una procedura di test chiusa per gli endpoint secondari
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30 giorni
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Numero di giorni fino alla guarigione del sito chirurgico del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
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È ora di guarire.
Per mantenere il tasso di errore di tipo I a livello di sperimentazione a 0,05, verrà utilizzata una procedura di test chiusa per gli endpoint secondari
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30 giorni
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Utilizzo delle risorse - costo dei trattamenti, ricoveri ospedalieri, bendaggi, assistenza infermieristica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Utilizzo delle risorse: costo di cure, degenze ospedaliere, bendaggi, assistenza infermieristica, tutto misurato in dollari e poi sommato
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarang Sarangapani, Ph.D., Neogenix,LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPF-615
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