Terapia de oxígeno continuo transdérmico para la profilaxis de infecciones en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía de colon
10 de agosto de 2017 actualizado por: Neogenix, LLC dba Ogenix
Un estudio prospectivo, aleatorizado y paralelo que compara el suministro continuo de oxígeno transdérmico con el estándar de atención para evaluar la tasa de infección de heridas posoperatorias en resecciones rectales y de colon
Unidad EPIFLO® junto con cuidado estándar de heridas versus solo cuidado estándar de heridas para infecciones del sitio quirúrgico (SSI).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los procedimientos anorrectales conducen con mayor frecuencia a infecciones del sitio quirúrgico.
Desafortunadamente, tales infecciones son frecuentes y pueden ser difíciles para el paciente y el médico tratante.
La hipoxia de la herida se ha identificado como un mecanismo patógeno detrás de la infección de la herida y la cicatrización deficiente.
El suministro transdérmico de oxígeno (EPIFLO) está destinado a promover el proceso de cicatrización en heridas crónicas como complemento del cuidado estándar de heridas en el manejo y tratamiento de heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Department of General Surgery Allegheny General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía colorrectal electiva con o sin anastomosis y con o sin estoma
- Edad del paciente: 18-80
Criterio de exclusión:
El embarazo
- Anestesiología Puntuación ASA de 4 o superior
- fiebre o signos de infección existentes en el momento de la cirugía
- Diabetes Mellitus tipo I o II con nivel de HbA1C 12% o más
- Personas con úlceras de decúbito o diabéticas
- Sujetos con metástasis peritoneales
- Pacientes con desnutrición severa según lo indicado por un valor de prealbúmina de <20
- IMC ≥50
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia transdérmica de oxígeno continuo
Unidad de estudio de trabajo EPIFLO®, todo el día, todos los días durante 2 a 4 semanas + cuidado estándar de heridas
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La oxigenoterapia continua transdérmica es el suministro de oxígeno directamente al sitio de la herida.
Ogenix fabrica un pequeño concentrador de oxígeno portátil (nombre comercial: EPIFLO) que hace posible el suministro transdérmico continuo de oxígeno.
Es un generador de oxígeno de 3 onzas que suministra continuamente 3 ml de oxígeno puro al sitio de la herida.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
cuidado estándar de heridas durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con infecciones del sitio quirúrgico medidas con el Southampton Scoring System. El número de sujetos con infección del sitio quirúrgico se comparará mediante la prueba de chi-cuadrado o Fisher Exact.
Periodo de tiempo: 30 dias
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la infección del sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía para pacientes de "alto riesgo" que se someten a cirugía colorrectal en pacientes que reciben terapia de oxígeno continuo transdérmico adyuvante frente a las medidas de control de atención estándar como si infección o no infección
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la infección medida con el Sistema de Puntuación de Southampton
Periodo de tiempo: 30 dias
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Gravedad de la infección mediante el sistema de puntuación de Southampton.
Para mantener la tasa de error de tipo I en el ensayo en 0,05, se utilizará un procedimiento de prueba cerrado para los criterios de valoración secundarios.
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30 dias
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Número de días hasta que el sitio quirúrgico del paciente esté curado
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo de sanar.
Para mantener la tasa de error de tipo I en el ensayo en 0,05, se utilizará un procedimiento de prueba cerrado para los criterios de valoración secundarios.
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30 dias
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Utilización de recursos: costo de tratamientos, estadías en el hospital, vendajes, atención de enfermería
Periodo de tiempo: 30 dias
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Utilización de recursos: costo de tratamientos, estadías en el hospital, vendajes, atención de enfermería, todo medido en montos en dólares y luego sumado
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarang Sarangapani, Ph.D., Neogenix,LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPF-615
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