Oxygénothérapie continue transdermique pour la prophylaxie des infections chez les patients à haut risque subissant une chirurgie du côlon
10 août 2017 mis à jour par: Neogenix, LLC dba Ogenix
Une étude prospective, randomisée et parallèle comparant l'administration transdermique continue d'oxygène à la norme de soins pour évaluer le taux d'infection postopératoire des plaies dans les résections du côlon et du rectum
Unité EPIFLO® avec soins des plaies standard vs soins des plaies standard uniquement pour les infections du site opératoire (ISO).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les procédures anorectales entraînent plus souvent des infections du site opératoire.
De telles infections sont malheureusement fréquentes et peuvent être difficiles pour le patient et le médecin traitant.
L'hypoxie des plaies a été identifiée comme un mécanisme pathogène à l'origine de l'infection des plaies et d'une mauvaise cicatrisation.
L'administration transdermique d'oxygène (EPIFLO) est destinée à favoriser le processus de cicatrisation des plaies chroniques en complément des soins standard des plaies dans la gestion et le traitement des plaies
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Department of General Surgery Allegheny General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie colo-rectale élective avec ou sans anastomose et avec ou sans stomie
- Âge des patients : 18-80
Critère d'exclusion:
Grossesse
- Anesthésiologie Score ASA de 4 ou plus
- fièvre ou signes d'infection existants au moment de la chirurgie
- Diabète sucré de type I ou II avec taux d'HbA1C de 12 % ou plus
- Personnes souffrant de décubitus ou d'ulcères diabétiques
- Sujets avec métastases péritonéales
- Patients souffrant de malnutrition sévère, comme indiqué par une valeur de préalbumine < 20
- IMC ≥50
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxygénothérapie continue transdermique
Unité d'étude de travail EPIFLO®, toute la journée, tous les jours pendant 2 à 4 semaines + soin standard des plaies
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L'oxygénothérapie continue transdermique consiste à administrer directement de l'oxygène au site de la plaie.
Ogenix fabrique un petit concentrateur d'oxygène portable (nom commercial : EPIFLO) qui permet une administration transdermique continue d'oxygène.
Il s'agit d'un générateur d'oxygène de 3 onces qui délivre en continu 3 ml d'oxygène pur au site de la plaie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
soins des plaies standard pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints d'infections du site opératoire mesurés avec le système de notation de Southampton. Le nombre de sujets présentant une infection du site chirurgical sera comparé à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
Délai: 30 jours
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'infection du site opératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie chez les patients « à haut risque » subissant une chirurgie colo-rectale chez les patients recevant une oxygénothérapie continue transdermique complémentaire par rapport à la norme de contrôle des soins.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'infection mesurée avec le système de notation de Southampton
Délai: 30 jours
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Gravité de l'infection à l'aide du système de notation de Southampton.
Pour maintenir le taux d'erreur de type I à 0,05, une procédure de test fermée sera utilisée pour les critères d'évaluation secondaires.
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30 jours
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Nombre de jours jusqu'à ce que le site chirurgical du patient soit guéri
Délai: 30 jours
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Il est temps de guérir.
Pour maintenir le taux d'erreur de type I à 0,05, une procédure de test fermée sera utilisée pour les critères d'évaluation secondaires.
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30 jours
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Utilisation des ressources - coût des traitements, séjours à l'hôpital, pansements, soins infirmiers
Délai: 30 jours
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Utilisation des ressources - coût des traitements, des séjours à l'hôpital, des bandages, des soins infirmiers, tous mesurés en dollars puis additionnés
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarang Sarangapani, Ph.D., Neogenix,LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Première publication (Estimation)
1 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2017
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPF-615
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