Transdermal kontinuerlig oksygenterapi for infeksjonsprofylakse hos høyrisikopasienter som gjennomgår tykktarmskirurgi
10. august 2017 oppdatert av: Neogenix, LLC dba Ogenix
En prospektiv, randomisert, parallell studie som sammenligner transdermal, kontinuerlig oksygentilførsel med standard for omsorg for å vurdere postoperativ sårinfeksjonsrate i tykktarms- og rektale reseksjoner
EPIFLO®-enhet sammen med standard sårpleie kontra bare standard sårbehandling for kirurgiske infeksjoner (SSI).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Anorektale prosedyrer fører oftere til infeksjoner på operasjonsstedet.
Slike infeksjoner er dessverre hyppige og kan være vanskelige for pasienten og behandlende lege.
Sårhypoksi har blitt identifisert som en patogen mekanisme bak sårinfeksjon og dårlig tilheling.
Transdermal oksygentilførsel (EPIFLO) er ment å fremme helingsprosessen i kroniske sår som et tillegg til standard sårbehandling i sårbehandling og behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Department of General Surgery Allegheny General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv kolorektal kirurgi med eller uten anastomose og med eller uten stomi
- Pasientalder: 18-80
Ekskluderingskriterier:
Svangerskap
- Anesthesiology ASA score på 4 eller høyere
- feber eller eksisterende tegn på infeksjon på tidspunktet for operasjonen
- Diabetes mellitus type I eller II med HbA1C nivå 12 % eller mer
- Personer med decubitus eller diabetiske sår
- Personer med peritoneale metastaser
- Pasienter med alvorlig underernæring som indikert ved prealbuminverdi <20
- BMI ≥50
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdermal kontinuerlig oksygenterapi
EPIFLO® arbeidsstudieenhet, hele dagen, hver dag i 2 - 4 uker + standard sårbehandling
|
Transdermal kontinuerlig oksygenbehandling er oksygentilførsel direkte til sårstedet.
Ogenix lager en liten bærbar oksygenkonsentrator (handelsnavn: EPIFLO) som gjør kontinuerlig transdermal tilførsel av oksygen mulig.
Det er en 3 unse oksygengenerator som kontinuerlig leverer 3 ml rent oksygen til sårstedet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
standard sårbehandling i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med infeksjoner på operasjonsstedet målt med Southampton Scoring System. Antall personer med infeksjon på operasjonsstedet vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-square eller Fisher Exact-test.
Tidsramme: 30 dager
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere infeksjon på operasjonsstedet innen 30 dager etter operasjonen for pasienter med "høyrisiko" som gjennomgår kolorektal kirurgi hos pasienter som får tilleggsbehandling med transdermal kontinuerlig oksygen kontra standardbehandlingskontroll. Tiltak som enten ja-infeksjon eller ingen infeksjon
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av infeksjonen målt med Southampton Scoring System
Tidsramme: 30 dager
|
Alvorlighetsgrad av infeksjon ved bruk av Southampton Scoring System.
For å opprettholde den prøvemessige type I feilraten på 0,05, vil en lukket testprosedyre bli brukt for de sekundære endepunktene
|
30 dager
|
|
Antall dager før pasientens operasjonssted er helbredet
Tidsramme: 30 dager
|
På tide å helbrede.
For å opprettholde den prøvemessige type I feilraten på 0,05, vil en lukket testprosedyre bli brukt for de sekundære endepunktene
|
30 dager
|
|
Ressursutnyttelse - kostnad ved behandlinger, sykehusopphold, bandasjer, sykepleie
Tidsramme: 30 dager
|
Ressursutnyttelse - kostnad for behandlinger, sykehusopphold, bandasjer, sykepleie, alt målt i dollarbeløp og deretter summert
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sarang Sarangapani, Ph.D., Neogenix,LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPF-615
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .