Transdermální kontinuální oxygenoterapie pro profylaxi infekce u vysoce rizikových pacientů podstupujících operaci tlustého střeva
10. srpna 2017 aktualizováno: Neogenix, LLC dba Ogenix
Prospektivní, randomizovaná, paralelní studie porovnávající transdermální kontinuální dodávku kyslíku se standardní péčí k posouzení míry pooperačních infekcí ran u resekcí tlustého střeva a rekta
Jednotka EPIFLO® spolu se standardní péčí o rány oproti pouze standardní péči o rány pro infekce v místě chirurgického zákroku (SSI).
Přehled studie
Detailní popis
Anorektální výkony vedou častěji k infekcím v místě chirurgického výkonu.
Takové infekce jsou bohužel časté a mohou být obtížné pro pacienta i ošetřujícího lékaře.
Hypoxie rány byla identifikována jako patogenní mechanismus za infekcí rány a špatným hojením.
Transdermální dodávka kyslíku (EPIFLO) je určena k podpoře procesu hojení chronických ran jako doplněk ke standardní péči o rány při léčbě a léčbě ran.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Department of General Surgery Allegheny General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní kolorektální chirurgie s anastomózou nebo bez ní a se stomií nebo bez ní
- Věk pacienta: 18-80
Kritéria vyloučení:
Těhotenství
- Anesteziologické skóre ASA 4 nebo vyšší
- horečka nebo existující známky infekce v době operace
- Diabetes mellitus typu I nebo II s hladinou HbA1C 12 % nebo více
- Osoby s dekubitem nebo diabetickými vředy
- Subjekty s peritoneálními metastázami
- Pacienti s těžkou malnutricí indikovanou hodnotou prealbuminu <20
- BMI ≥50
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transdermální kontinuální oxygenoterapie
Pracovní studijní jednotka EPIFLO®, celý den, každý den po dobu 2 - 4 týdnů + standardní péče o rány
|
Transdermální kontinuální oxygenoterapie je dodávka kyslíku přímo do místa rány.
Ogenix vyrábí malý přenosný kyslíkový koncentrátor (obchodní název: EPIFLO), který umožňuje kontinuální transdermální dodávání kyslíku.
Jedná se o 3 uncový generátor kyslíku, který nepřetržitě dodává 3 ml čistého kyslíku do místa rány.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
standardní péče o rány po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s infekcemi v místě chirurgického zákroku měřený pomocí Southamptonského skórovacího systému. Počet subjektů s infekcí místa chirurgického zákroku bude porovnán pomocí chí-kvadrát nebo Fisher Exact testu.
Časové okno: 30 dní
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit infekci v místě chirurgického zákroku do 30 dnů od operace u „vysoko rizikových“ pacientů podstupujících kolorektální chirurgii u pacientů, kteří dostávají doplňkovou transdermální kontinuální kyslíkovou terapii vs. standardní péče, kontrolní opatření jako buď ano infekce, nebo žádná infekce
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost infekce měřená Southamptonským skórovacím systémem
Časové okno: 30 dní
|
Závažnost infekce pomocí Southamptonského skórovacího systému.
Aby se udržela zkušební chybovost typu I na 0,05, bude pro sekundární koncové body použit uzavřený testovací postup.
|
30 dní
|
|
Počet dní do zhojení chirurgického místa pacienta
Časové okno: 30 dní
|
Čas se uzdravit.
Aby se udržela zkušební chybovost typu I na 0,05, bude pro sekundární koncové body použit uzavřený testovací postup.
|
30 dní
|
|
Využití zdrojů - náklady na ošetření, pobyt v nemocnici, obvazy, ošetřovatelská péče
Časové okno: 30 dní
|
Využití zdrojů – náklady na léčbu, pobyty v nemocnici, obvazy, ošetřovatelskou péči, to vše měřeno v dolarových částkách a následně sečteno
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sarang Sarangapani, Ph.D., Neogenix,LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPF-615
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .