대장 수술을 받는 고위험 환자의 감염 예방을 위한 경피적 지속 산소 요법
2017년 8월 10일 업데이트: Neogenix, LLC dba Ogenix
결장 및 직장 절제술에서 수술 후 상처 감염률을 평가하기 위한 치료 표준에 대한 경피, 연속 산소 전달을 비교하는 전향적, 무작위, 병렬 연구
수술 부위 감염(SSI)에 대한 표준 상처 치료와 비교하여 표준 상처 치료와 함께 EPIFLO® 장치.
연구 개요
상세 설명
항문직장 절차는 더 자주 수술 부위 감염으로 이어집니다.
그러한 감염은 불행하게도 빈번하며 환자와 치료하는 의사에게 어려울 수 있습니다.
상처 저산소증은 상처 감염과 치유 불량 뒤에 있는 병원성 메커니즘으로 확인되었습니다.
경피 산소 전달(EPIFLO)은 상처 관리 및 치료에서 표준 상처 관리의 보조 수단으로 만성 상처의 치유 과정을 촉진하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Department of General Surgery Allegheny General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문합을 포함하거나 포함하지 않고 기공을 포함하거나 포함하지 않는 선택적 대장 직장 수술
- 환자 연령: 18-80세
제외 기준:
임신
- 마취학 ASA 점수 4점 이상
- 수술 당시 발열 또는 기존 감염 징후
- HbA1C 수치가 12% 이상인 당뇨병 I형 또는 II형
- 욕창 또는 당뇨성 궤양이 있는 사람
- 복막 전이가 있는 피험자
- 프리알부민 수치가 20 미만인 중증 영양실조 환자
- BMI ≥50
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 지속 산소 요법
EPIFLO® 작업 연구 장치, 2-4주 동안 매일 하루 종일 + 표준 상처 치료
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경피 연속 산소 요법은 상처 부위에 직접 산소를 전달하는 것입니다.
Ogenix는 산소의 지속적인 경피 전달을 가능하게 하는 소형 휴대용 산소 농축기(상표명: EPIFLO)를 만듭니다.
3ml의 순수한 산소를 상처 부위에 지속적으로 전달하는 3온스 산소 발생기입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
4주간 표준 상처 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Southampton Scoring System으로 측정한 수술 부위 감염 환자 수. 수술 부위 감염이 있는 대상자의 수는 chi-square 또는 Fisher Exact test를 사용하여 비교합니다.
기간: 30 일
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이 연구의 1차 목적은 보조 경피 연속 산소 요법을 받는 환자에서 결장직장 수술을 받는 "고위험" 환자에 대해 수술 30일 이내에 수술 부위 감염을 평가하는 것입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Southampton Scoring System으로 측정한 감염의 심각도
기간: 30 일
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Southampton Scoring System을 사용한 감염의 심각도.
시험 유형 I 오류율을 0.05로 유지하기 위해 2차 종료점에 폐쇄 테스트 절차를 사용합니다.
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30 일
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환자의 수술 부위가 치유될 때까지의 일수
기간: 30 일
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치유할 시간입니다.
시험 유형 I 오류율을 0.05로 유지하기 위해 2차 종료점에 폐쇄 테스트 절차를 사용합니다.
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30 일
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자원 활용 - 치료비, 입원비, 붕대, 간병비
기간: 30 일
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자원 활용 - 치료, 입원, 붕대, 간호 비용은 모두 달러 금액으로 측정한 다음 합산합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sarang Sarangapani, Ph.D., Neogenix,LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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