经皮连续氧疗预防接受结肠手术的高危患者感染
2017年8月10日 更新者：Neogenix, LLC dba Ogenix
一项前瞻性、随机、平行研究，比较经皮、连续供氧与护理标准，以评估结肠和直肠切除术后伤口感染率
EPIFLO® 装置连同标准伤口护理与仅用于手术部位感染 (SSI) 的标准伤口护理。
研究概览
详细说明
肛门直肠手术更常导致手术部位感染。
不幸的是，这种感染很常见，对患者和治疗医生来说可能很困难。
伤口缺氧已被确定为伤口感染和愈合不良的致病机制。
透皮氧气输送 (EPIFLO) 旨在促进慢性伤口的愈合过程，作为伤口管理和治疗中标准伤口护理的辅助手段
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Department of General Surgery Allegheny General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期结肠直肠手术，有或没有吻合，有或没有造口
- 患者年龄：18-80
排除标准：
怀孕
- 麻醉学 ASA 评分 4 分或以上
- 手术时发烧或存在感染迹象
- 糖化血红蛋白水平 12% 或更高的 I 型或 II 型糖尿病
- 有褥疮或糖尿病性溃疡的人
- 有腹膜转移的受试者
- 前白蛋白值 <20 表明严重营养不良的患者
- 体重指数≥50
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透皮持续氧疗
EPIFLO® 工作学习单元，全天，每天 2 - 4 周 + 标准伤口护理
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透皮持续氧疗是将氧气直接输送到伤口部位。
Ogenix 制造了一种小型便携式制氧机（商品名：EPIFLO），可以连续透皮输送氧气。
它是一个 3 盎司的制氧机，可以持续向伤口部位输送 3 毫升的纯氧。
其他名称：
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无干预：护理标准
标准伤口护理 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用南安普顿评分系统测量的手术部位感染患者人数。使用卡方检验或 Fisher Exact 检验比较手术部位感染的受试者数量。
大体时间：30天
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本研究的主要目的是评估接受辅助透皮持续氧气治疗的“高风险”患者在接受结肠直肠手术后 30 天内的手术部位感染与护理控制标准的对比 是感染还是无感染
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用南安普顿评分系统衡量的感染严重程度
大体时间：30天
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使用南安普顿评分系统的感染严重程度。
为了将 I 类错误率保持在 0.05，将对次要终点使用封闭测试程序
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30天
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患者手术部位愈合前的天数
大体时间：30天
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是时候治愈了。
为了将 I 类错误率保持在 0.05，将对次要终点使用封闭测试程序
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30天
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资源利用——治疗费用、住院费用、绷带费用、护理费用
大体时间：30天
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资源利用——治疗、住院、绷带、护理的成本全部以美元金额衡量，然后加总
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sarang Sarangapani, Ph.D.、Neogenix,LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月10日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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