Jatkuva transdermaalinen happihoito infektioiden ehkäisyyn suuririskisillä potilailla, joille tehdään paksusuolenleikkaus
torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Neogenix, LLC dba Ogenix
Tulevaisuuden, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan ihon läpi tapahtuvaa jatkuvaa hapen antoa hoidon standardiin, jotta voidaan arvioida leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden määrää paksusuolen ja peräsuolen resektioissa
EPIFLO®-yksikkö yhdessä tavallisen haavanhoidon kanssa verrattuna vain normaaliin haavanhoitoon kirurgisille infektioille (SSI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorektaaliset toimenpiteet johtavat useammin leikkauskohdan infektioihin.
Tällaiset infektiot ovat valitettavasti yleisiä ja voivat olla vaikeita potilaalle ja hoitavalle lääkärille.
Haavan hypoksia on tunnistettu patogeeniseksi mekanismiksi haavainfektion ja huonon paranemisen takana.
Transdermaalinen hapenkuljetus (EPIFLO) on tarkoitettu edistämään kroonisten haavojen paranemisprosessia lisänä tavanomaiseen haavanhoitoon haavan hoidossa ja hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Department of General Surgery Allegheny General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen paksusuolen ja peräsuolen leikkaus anastomoosilla tai ilman ja avanneella tai ilman
- Potilaan ikä: 18-80
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus
- Anestesiologian ASA-pistemäärä 4 tai enemmän
- kuumetta tai olemassa olevia infektion merkkejä leikkauksen aikana
- Tyypin I tai II diabetes mellitus, jonka HbA1C-taso on 12 % tai enemmän
- Henkilöt, joilla on decubitus tai diabeettiset haavaumat
- Potilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on vakava aliravitsemus Prealbumiiniarvon <20 osoittamana
- BMI ≥50
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva transdermaalinen happihoito
EPIFLO® työskentelyyksikkö, koko päivän, joka päivä 2-4 viikon ajan + normaali haavahoito
|
Transdermaalinen jatkuva happihoito on hapen toimittamista suoraan haavakohtaan.
Ogenix valmistaa pienen kannettavan happikonsentraattorin (kauppanimi: EPIFLO), joka mahdollistaa jatkuvan hapen annostelun ihon läpi.
Se on 3 unssin happigeneraattori, joka toimittaa jatkuvasti 3 ml puhdasta happea haavakohtaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
normaali haavahoito 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on leikkauskohdan infektioita mitattuna Southampton Scoring Systemillä. Leikkauskohdan infektion saaneiden potilaiden lukumäärää verrataan khin neliö- tai Fisher Exact -testillä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauskohdan infektio 30 päivän kuluessa leikkauksesta "korkean riskin" potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus potilailla, jotka saavat lisähoitoa transdermaalisesti jatkuvana happihoitona verrattuna normaaliin hoitokontrolliin. Toimenpiteet joko kyllä-infektiona tai ei-infektiona.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion vakavuus mitattuna Southampton Scoring Systemillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Infektion vakavuus käyttämällä Southampton Scoring System -järjestelmää.
Jotta kokeellinen tyypin I virheprosentti pysyisi arvossa 0,05, toissijaisille päätepisteille käytetään suljettua testimenettelyä
|
30 päivää
|
|
Päivien lukumäärä ennen kuin potilaan leikkauskohta on parantunut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika parantua.
Jotta kokeellinen tyypin I virheprosentti pysyisi arvossa 0,05, toissijaisille päätepisteille käytetään suljettua testimenettelyä
|
30 päivää
|
|
Resurssien käyttö - hoitojen kustannukset, sairaalahoidot, siteet, sairaanhoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Resurssien käyttö - hoitojen kustannukset, sairaalahoidot, siteet, hoitotyöt mitattuna dollareissa ja sitten laskettu yhteen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarang Sarangapani, Ph.D., Neogenix,LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPF-615
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .