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Transdermale kontinuierliche Sauerstofftherapie zur Infektionsprophylaxe bei Hochrisikopatienten, die sich einer Dickdarmoperation unterziehen

10. August 2017 aktualisiert von: Neogenix, LLC dba Ogenix

Eine prospektive, randomisierte, parallele Studie, die die transdermale, kontinuierliche Sauerstoffzufuhr mit der Standardversorgung vergleicht, um die postoperative Wundinfektionsrate bei Dickdarm- und Rektalresektionen zu beurteilen

EPIFLO®-Einheit zusammen mit Standard-Wundversorgung im Vergleich zu nur Standard-Wundversorgung bei postoperativen Wundinfektionen (SSI).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorektale Eingriffe führen häufiger zu Infektionen der Operationsstelle. Solche Infektionen kommen leider häufig vor und können für den Patienten und den behandelnden Arzt schwierig sein. Wundhypoxie wurde als pathogener Mechanismus für Wundinfektionen und schlechte Heilung identifiziert. Die transdermale Sauerstoffzufuhr (EPIFLO) soll als Ergänzung zur Standard-Wundversorgung bei der Wundversorgung und -behandlung den Heilungsprozess chronischer Wunden fördern

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Department of General Surgery Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise kolorektale Chirurgie mit oder ohne Anastomose und mit oder ohne Stoma
  • Patientenalter: 18-80

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

    • Anästhesiologischer ASA-Score von 4 oder höher
    • Fieber oder bestehende Anzeichen einer Infektion zum Zeitpunkt der Operation
    • Diabetes mellitus Typ I oder II mit einem HbA1C-Wert von 12 % oder mehr
    • Personen mit Dekubitus oder diabetischen Geschwüren
    • Patienten mit Peritonealmetastasen
    • Patienten mit schwerer Unterernährung, angezeigt durch einen Präalbuminwert von <20
    • BMI ≥50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermale kontinuierliche Sauerstofftherapie
EPIFLO® Arbeits-Lerneinheit, ganztägig, jeden Tag für 2–4 Wochen + Standard-Wundversorgung
Gerät: Epiflo
Bei der transdermalen kontinuierlichen Sauerstofftherapie handelt es sich um eine direkte Sauerstoffzufuhr zur Wundstelle. Ogenix stellt einen kleinen tragbaren Sauerstoffkonzentrator (Handelsname: EPIFLO) her, der eine kontinuierliche transdermale Sauerstoffabgabe ermöglicht. Es handelt sich um einen 3-Unzen-Sauerstoffgenerator, der kontinuierlich 3 ml reinen Sauerstoff an die Wundstelle liefert.
Andere Namen:
  • TCOT, Transdermale kontinuierliche Sauerstofftherapie
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard-Wundversorgung für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen, gemessen mit dem Southampton Scoring System. Die Anzahl der Probanden mit einer Infektion der Operationsstelle wird mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des Fisher Exact-Tests verglichen.
Zeitfenster: 30 Tage
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Infektion der Operationsstelle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bei „Hochrisiko“-Patienten zu beurteilen, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, bei Patienten, die zusätzlich eine transdermale kontinuierliche Sauerstofftherapie erhalten, im Vergleich zum Standard der Pflegekontrollmaßnahmen als entweder „Ja“-Infektion oder „keine Infektion“.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Infektion gemessen mit dem Southampton Scoring System
Zeitfenster: 30 Tage
Schweregrad der Infektion anhand des Southampton Scoring Systems. Um die versuchsweise Typ-I-Fehlerrate bei 0,05 zu halten, wird ein geschlossenes Testverfahren für die sekundären Endpunkte verwendet
30 Tage
Anzahl der Tage, bis die Operationsstelle des Patienten verheilt ist
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit zu heilen. Um die versuchsweise Typ-I-Fehlerrate bei 0,05 zu halten, wird ein geschlossenes Testverfahren für die sekundären Endpunkte verwendet
30 Tage
Ressourcennutzung – Kosten für Behandlungen, Krankenhausaufenthalte, Bandagen, Pflege
Zeitfenster: 30 Tage
Ressourcennutzung – Kosten für Behandlungen, Krankenhausaufenthalte, Bandagen, Pflege, alles in Dollarbeträgen gemessen und dann summiert
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neogenix, LLC dba Ogenix

Ermittler

  • Studienleiter: Sarang Sarangapani, Ph.D., Neogenix,LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPF-615

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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