Oxigenoterapia Transdérmica Contínua para Profilaxia de Infecção em Pacientes de Alto Risco Submetidos a Cirurgia do Cólon
10 de agosto de 2017 atualizado por: Neogenix, LLC dba Ogenix
Um estudo prospectivo, randomizado e paralelo comparando a administração transdérmica e contínua de oxigênio com o padrão de atendimento para avaliar a taxa de infecção de feridas pós-operatórias em ressecções de cólon e retal
Unidade EPIFLO® juntamente com tratamento padrão de feridas vs apenas tratamento padrão de feridas para infecções de sítio cirúrgico (SSI).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Procedimentos anorretais levam com mais frequência a infecções de sítio cirúrgico.
Infelizmente, tais infecções são frequentes e podem ser difíceis para o paciente e para o médico assistente.
A hipóxia da ferida foi identificada como um mecanismo patogênico por trás da infecção da ferida e má cicatrização.
A administração transdérmica de oxigênio (EPIFLO) destina-se a promover o processo de cicatrização em feridas crônicas como um complemento ao tratamento padrão de feridas no gerenciamento e tratamento de feridas
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Department of General Surgery Allegheny General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia colorretal eletiva com ou sem anastomose e com ou sem estoma
- Idade do paciente: 18-80
Critério de exclusão:
Gravidez
- Pontuação de anestesiologia ASA de 4 ou superior
- febre ou sinais existentes de infecção no momento da cirurgia
- Diabetes Mellitus tipo I ou II com nível de HbA1C 12% ou mais
- Pessoas com decúbito ou úlceras diabéticas
- Indivíduos com metástases peritoneais
- Pacientes com desnutrição grave, conforme indicado pelo valor de pré-albumina <20
- IMC ≥50
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigenoterapia Transdérmica Contínua
Unidade de estudo de trabalho EPIFLO®, o dia todo, todos os dias por 2 a 4 semanas + tratamento padrão de feridas
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A oxigenoterapia transdérmica contínua é a entrega de oxigênio diretamente ao local da ferida.
A Ogenix fabrica um pequeno concentrador de oxigênio portátil (Nome comercial: EPIFLO) que possibilita a administração transdérmica contínua de oxigênio.
É um gerador de oxigênio de 3 onças que fornece continuamente 3 ml de oxigênio puro ao local da ferida.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
tratamento padrão de feridas por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com infecções de sítio cirúrgico medidos com o Southampton Scoring System. O número de indivíduos com infecção do sítio cirúrgico será comparado por meio do teste qui-quadrado ou exato de Fisher.
Prazo: 30 dias
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a infecção do local cirúrgico dentro de 30 dias após a cirurgia para pacientes de "alto risco" submetidos a cirurgia colo-retal em pacientes recebendo terapia de oxigênio contínuo transdérmico adjunto versus medidas de controle padrão de cuidados como infecção sim ou não infecção
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da infecção medida com o Southampton Scoring System
Prazo: 30 dias
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Gravidade da infecção usando o Southampton Scoring System.
Para manter a taxa de erro tipo I em 0,05, um procedimento de teste fechado será usado para os endpoints secundários
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30 dias
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Número de dias até que o local cirúrgico do paciente esteja curado
Prazo: 30 dias
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Hora de curar.
Para manter a taxa de erro tipo I em 0,05, um procedimento de teste fechado será usado para os endpoints secundários
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30 dias
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Utilização de recursos - custo de tratamentos, internações hospitalares, curativos, cuidados de enfermagem
Prazo: 30 dias
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Utilização de recursos - custo de tratamentos, internações hospitalares, curativos, cuidados de enfermagem, todos medidos em dólares e depois somados
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarang Sarangapani, Ph.D., Neogenix,LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPF-615
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