Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermal kontinuert iltterapi til infektionsprofylakse hos højrisikopatienter, der gennemgår tyktarmskirurgi

10. august 2017 opdateret af: Neogenix, LLC dba Ogenix

En prospektiv, randomiseret, parallel undersøgelse, der sammenligner transdermal, kontinuerlig ilttilførsel med standard for pleje for at vurdere postoperativ sårinfektionsrate i tyktarms- og rektale resektioner

EPIFLO® enhed sammen med standard sårpleje versus kun standard sårpleje til kirurgiske infektioner (SSI).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anorektale procedurer fører oftere til infektioner på operationsstedet. Sådanne infektioner er desværre hyppige og kan være vanskelige for patienten og den behandlende læge. Sårhypoxi er blevet identificeret som en patogen mekanisme bag sårinfektion og dårlig heling. Transdermal ilttilførsel (EPIFLO) er beregnet til at fremme helingsprocessen i kroniske sår som et supplement til standard sårpleje i sårbehandling og -behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Department of General Surgery Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kolorektal kirurgi med eller uden anastomose og med eller uden stomi
  • Patientalder: 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

    • Anæstesiologi ASA-score på 4 eller derover
    • feber eller eksisterende tegn på infektion på operationstidspunktet
    • Diabetes mellitus type I eller II med HbA1C niveau 12% eller mere
    • Personer med decubitus eller diabetiske sår
    • Personer med peritoneale metastaser
    • Patienter med alvorlig underernæring som angivet ved præalbuminværdi på <20
    • BMI ≥50

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermal Kontinuerlig Oxygenterapi
EPIFLO® arbejdsstudieenhed, hele dagen, hver dag i 2 - 4 uger + standard sårpleje
Enhed: Epiflo
Transdermal kontinuerlig iltbehandling er ilttilførsel direkte til sårstedet. Ogenix laver en lille bærbar iltkoncentrator (handelsnavn: EPIFLO), der gør kontinuerlig transdermal levering af ilt mulig. Det er en 3 ounce iltgenerator, der kontinuerligt leverer 3 ml ren ilt til sårstedet.
Andre navne:
  • TCOT, Transdermal Kontinuerlig Oxygenterapi
Ingen indgriben: Standard for pleje
standard sårpleje i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med infektioner på operationsstedet målt med Southampton Scoring System. Antallet af forsøgspersoner med infektion på operationsstedet vil blive sammenlignet med chi-square eller Fisher Exact-test.
Tidsramme: 30 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere infektion på operationsstedet inden for 30 dage efter operationen for "højrisiko"-patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi hos patienter, der modtager supplerende transdermal kontinuerlig iltbehandling vs. standardbehandlingskontrol. Foranstaltninger som enten ja-infektion eller ingen infektion
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​infektionen målt med Southampton Scoring System
Tidsramme: 30 dage
Sværhedsgrad af infektion ved hjælp af Southampton Scoring System. For at fastholde den prøvevise Type I fejlrate på 0,05, vil en lukket testprocedure blive brugt for de sekundære endepunkter
30 dage
Antal dage indtil patientens operationssted er helet
Tidsramme: 30 dage
Tid til at helbrede. For at fastholde den prøvevise Type I fejlrate på 0,05, vil en lukket testprocedure blive brugt for de sekundære endepunkter
30 dage
Ressourceudnyttelse - udgifter til behandlinger, hospitalsophold, bandager, sygepleje
Tidsramme: 30 dage
Ressourceudnyttelse - omkostninger til behandlinger, hospitalsophold, bandager, sygepleje alt sammen målt i dollarbeløb og derefter summeret
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neogenix, LLC dba Ogenix

Efterforskere

  • Studieleder: Sarang Sarangapani, Ph.D., Neogenix,LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPF-615

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiflo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner