2型糖尿病患者のグルコース変動に対するTianqiカプセルの効果。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、人間の健康に対する脅威であり、大血管および微小血管疾患の独立した危険因子となっています。 大規模な前向き臨床研究では、HbA1c によって測定される時間平均血糖値と糖尿病合併症との間に強い関係があることが示されています。 しかし、近年、グルコースの変動性が糖尿病合併症の発症にも寄与している可能性があることを示すいくつかの証拠が示されています. したがって、グルコースの変動性は、糖尿病の治療における新しい標的になる可能性があります。 多標的化合物の一種である漢方薬は、糖尿病における血糖恒常性の維持に寄与する可能性があります。
Tianqi カプセル (漢方エキス) は、中国で 2 型糖尿病の治療薬として承認された中国の特許薬です。 以前の臨床研究では、Tianqi カプセルが HbA1c で測定された血糖値を下げることができることが示されています。 さらに、Tianqi カプセルは、T2DM および IGT の糖代謝および脂質代謝を改善することも証明されています。
この研究では、無作為化、オープン、並行二重盲検、プラセボ対照臨床法を採用しています。 適格基準を満たす患者は、実験群とプラセボ群に分けられ、12週間治療されます。 主な成果として、「グルコース センサー」によって連続的かつ包括的な血糖値を取得できる連続血糖モニタリング システムによって、グルコース変動が検出されます。 2型糖尿病のグルコース変動に対するTianqiカプセルの影響が評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18.5kg/m2≦BMI≦35.0kg/m2;
- 1999年にWHOが発行した2型糖尿病の診断基準を満たす。
- 自己血糖測定（SMBG）により、2日以内に血糖値の標準偏差が3.5mmol／L以上（1日5回以上）と定義される血中変動性
- 1年以上の糖尿病期間; 4週間以上安定した状態で、ライフスタイルや他の薬物介入を変更していない; （研究期間中、メトホルミンまたはスルホニル尿素の用量が変化していないことを許可する）
- HbA1c≦10％;
- インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 糖尿病の急性合併症がある（e.g. 糖尿病性ケトアシドーシス，糖尿病性高浸透圧性昏睡，糖尿病性乳酸アシドーシス，低血糖性昏睡）
- 重度の慢性糖尿病の合併症がある（例 糖尿病網膜症ステージ4~6、透析が必要な重症糖尿病性腎症など）
- 消化機能や吸収障害に深刻な影響を与える消化器疾患をお持ちの方
- 他の内分泌疾患（甲状腺機能亢進症、先端巨大症、クッシング症候群など）をお持ちの方。
- 重度の心疾患をお持ちの方（急性心筋梗塞、不安定狭心症、心不全などNYHA機能分類IIIまたはIV）
- 中等度または重度の肝機能異常がある（ALT、TBilまたはAST>上限の2倍）
- 中等度から重度の腎機能異常(eGFR < 50ml/min)
- 血中白血球 <4.0×10^9/L;血小板<90×10^9/L
- グルココルチコイドなどのグルコース代謝に影響を与える薬を服用している
- フェローアップ期間中に悪化し、生命を脅かすと考えられるその他の深刻な病気を持っている;
- 精神障害の証拠がある;
- アルコール依存症と薬物乱用
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または性的に活発であるが避妊措置を講じていない女性;
- -3か月以内に臨床試験に参加した;
- 研究者が治癒効果を評価して研究を終了できないと考えた他の状態。
- Tianqiカプセルに含まれるハーブの成分にアレルギーがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：天奇カプセル
2002 年に CDFA によって 2 型糖尿病の治療薬として承認された、10 種類以上のハーブから抽出された漢方薬です。
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2 型糖尿病の患者は 2 つのグループに分けられます。1 つは実験グループで、もう 1 つはプラセボ グループです。 実験群の患者は、1日3回、経口で5錠のTianqiカプセルで治療されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセルは、でんぷんやその他の食用組成物を含む、Tianqi カプセルと同じように見えます。
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2 型糖尿病の患者は 2 つのグループに分けられます。1 つは実験グループ、もう 1 つはプラセボ グループです。 プラセボ群の患者は、1日3回、経口で5錠のプラセボで治療されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間での血糖変動の平均振幅 (MAGE) および平均日差 (MODD) のベースラインからの変化。
時間枠：12週間
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グルコースの変動性は、継続的なグルコース監視システムによって評価されます。主なパラメーターには、血糖変動の平均振幅 (MAGE)(mmol/L) と日差の平均 (MODD)(mmol/L) が含まれます。
グリセミック エクスカーション（AGE）の振幅は連続グルコースによって得られ、MAGE は、グリセミック エクスカーション（AGE）の振幅の両方のセグメントが 1 SD を超えるという基準を使用して計算され、計算は次の式を使用して以下のように実行されました。MAGE (mg/dL) = ΣAGE/n (n = 血糖変動の回数 > 1 SD)。
MODD は、連続する 2 日間の対応する時刻からのグルコース値の絶対差の平均として計算されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週での血清脂質およびリポタンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：12週間
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以下を含む血清脂質およびリポタンパク質: トリグリセリド (TC) (mmol/L);総コレステロール (TG) (mmol/L);低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) (mmol/L);高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) (mmol/L)
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12週間
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12週でのヘモグロビンA1c(HbA1c)のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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肝機能検査
時間枠：4週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（U / L）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）（U / L）を含む肝機能検査。
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4週間
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腎機能検査
時間枠：4週間
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血中尿素窒素（BUN）（mmol/L）や尿中クレアチニン（UCr）（mmol/d）などの腎機能検査。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Xiaochun Liang, Doctor、Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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