Effecten van Tianqi-capsule op glucosevariabiliteit bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een bedreiging geworden voor de menselijke gezondheid en een onafhankelijke risicofactor voor macrovasculaire en microvasculaire ziekten. Grote prospectieve klinische onderzoeken hebben een sterke relatie aangetoond tussen tijdgemiddelde gemiddelde niveaus van glycemie, gemeten aan de hand van HbA1c, en diabetescomplicaties. De afgelopen jaren hebben echter verschillende bewijzen aangetoond dat glucosevariabiliteit ook kan bijdragen aan de ontwikkeling van diabetescomplicaties. Glucosevariabiliteit kan dus een nieuw doelwit worden bij de behandeling van diabetes. Traditionele Chinese geneeskunde, een soort multitargeted verbinding, kan bijdragen aan het handhaven van de homeostase van de bloedglucose bij diabetes.
Tianqi-capsule (extract van Chinese kruiden) is een Chinees patentgeneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van T2DM in China. Eerdere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de Tianqi-capsule de bloedglucose kan verlagen, gemeten aan de hand van HbA1c. Bovendien is bewezen dat de Tianqi-capsule het glycometabolisme en het lipidenmetabolisme in T2DM en IGT verbetert.
Dit onderzoek maakt gebruik van een gerandomiseerde, open, parallel dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische methode. De patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden verdeeld in een experimentele groep en een placebogroep en worden gedurende 12 weken behandeld. Een belangrijk resultaat is dat de glucosevariabiliteit wordt gedetecteerd door een continu bloedglucosemonitoringsysteem dat een continue en uitgebreide bloedglucose kan verkrijgen door middel van een "glucosesensor". De invloed van de Tianqi-capsule op de glucosevariabiliteit bij diabetes type 2 zal worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18,5 kg/m2≤BMI≤35,0 kg/m2;
- voldoen aan de diagnostische criteria voor diabetes mellitus type 2, gepubliceerd door de WHO uit 1999;
- met bloedvariabiliteit, gedefinieerd als standaarddeviatie van bloedglucose van meer dan 3,5 mmol/L binnen 2 dagen door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) (meer dan 5 keer per dag)
- diabetes duur meer dan 1 jaar; in stabiele toestand gedurende meer dan 4 weken met ongewijzigde levensstijl en andere medicamenteuze interventie; (toestaan dat metformine of sulfonylureumderivaten worden ingenomen waarvan de dosering tijdens de onderzoeksperiode ongewijzigd blijft)
- HbA1c≤10%;
- ondertekende het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- acute diabetescomplicaties hebben (bijv. diabetische ketoacidose, diabetische hyperosmolaire coma, diabetische melkzuuracidose, hypoglycemische coma）
- ernstige chronische diabetescomplicaties heeft (bijv. diabetische retinopathie stadium 4~6, ernstige diabetische nefropathie heeft dialyse nodig enzovoort）
- gastro-intestinale aandoeningen heeft die een ernstige invloed hebben op de spijsvertering en een stoornis van de absorptie
- een andere endocriene ziekte heeft (hyperthyreoïdie, acromegalie, het syndroom van Cushing enzovoort.)
- een ernstige hartaandoening heeft (zoals acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, hartfalen NYHA functionele classificatie III of IV)
- een matige of ernstige leverfunctiestoornis heeft (ALT,TBil of AST> dubbele bovengrens)
- een matige of ernstige nierfunctiestoornis hebben (eGFR < 50ml／min)
- bloedleukocyten <4,0×10^9/L; bloedtrombocyt<90×10^9/L
- medicijnen gebruiken die het glucosemetabolisme beïnvloeden, zoals glucocorticoïden
- een andere ernstige ziekte heeft die tijdens de fellow-up-periode leek te verergeren en levensbedreigend kon zijn;
- bewijs hebben van psychische stoornissen;
- alcoholisten en drugsmisbruik
- vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven, van plan waren zwanger te worden of seksueel actief waren, maar zonder anticonceptiemaatregelen;
- hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken binnen 3 maanden ervoor;
- andere aandoeningen waarvan onderzoekers dachten dat ze het genezende effect niet konden evalueren en het onderzoek niet konden afmaken.
- allergisch voor de ingrediënten van kruiden in de Tianqi-capsule
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tianqi-capsule
een Chinees octrooigeneesmiddel dat wordt geëxtraheerd uit meer dan 10 soorten kruiden, dat in 2002 door CDFA werd goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes.
|
De patiënten met diabetes type 2 zijn verdeeld in twee groepen, de ene is de experimentele groep en de andere is de placebogroep. De patiënten uit de experimentele groep worden driemaal daags oraal behandeld met Tianqi-capsules, 5 pillen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
een capsule ziet er hetzelfde uit als een Tianqi-capsule, die zetmeel en andere eetbare samenstellingen bevat.
|
De patiënten met diabetes type 2 worden in twee groepen verdeeld, de ene is de experimentele groep, de andere de placebogroep. De patiënten uit de placebogroep worden driemaal daags oraal behandeld met 5 pillen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde amplitude van glykemische afwijkingen (MAGE) en gemiddelde van dagelijkse verschillen (MODD) na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De glucosevariabiliteit wordt geëvalueerd door een continu glucosemonitoringsysteem. De belangrijkste parameters zijn onder meer de gemiddelde amplitude van glykemische afwijkingen (MAGE) (mmol/L) en het gemiddelde van dagelijkse verschillen (MODD) (mmol/L).
De amplitude van glycemische excursies (AGE) wordt verkregen door continue glucose, MAGE wordt berekend met behulp van het criterium dat beide segmenten van de amplitude van glycemische excursies (AGE) groter zijn dan 1 SD, de berekeningen werden uitgevoerd zoals hieronder beschreven, met behulp van de formule: MAGE (mg/dL)=∑LEEFTIJD/n (n=aantal glycemische afwijkingen >1 SD).
De MODD werd berekend als het gemiddelde van het absolute verschil tussen glucosewaarden en overeenkomstige tijdstippen van de dag gedurende twee opeenvolgende dagen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumlipiden en lipoproteïnen na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Serumlipiden en lipoproteïnen waaronder: triglyceride (TC) (mmol/L); totaal cholesterol (TG) (mmol/L); lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (mmol/L); lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) (mmol/L)
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Leverfunctieonderzoek
Tijdsspanne: 4 weken
|
Leverfunctieonderzoek inclusief alanineaminotransferase (ALT) (U/L) en aspartaattransaminase (AST) (U/L).
|
4 weken
|
|
Onderzoek van de nierfunctie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Nierfunctieonderzoek inclusief bloedureumstikstof (BUN) (mmol/L) en urinecreatinine (UCr) (mmol/d).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-TCM-TQGV-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .