Effekter av Tianqi Capsule på glukosvariabilitet hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes har blivit ett hot mot människors hälsa och en oberoende riskfaktor för makrovaskulära och mikrovaskulära sjukdomar. Stora prospektiva kliniska studier har visat ett starkt samband mellan tidsgenomsnittliga medelnivåer av glykemi mätt med HbA1c och diabeteskomplikationer. Men under de senaste åren har flera bevis visat att glukosvariabilitet också kan bidra till utvecklingen av diabeteskomplikationer. Således kan glukosvariabilitet bli ett nytt mål vid behandling av diabetes. Traditionell kinesisk medicin, en sorts multiriktad förening, kan bidra till att upprätthålla blodsockerhomeostas vid diabetes.
Tianqi-kapsel (kinesiskt örtextrakt) är en kinesisk patentmedicin godkänd för att behandla T2DM i Kina. Tidigare kliniska studier har visat att Tianqi kapsel kan sänka blodsockret mätt med HbA1c. Dessutom har Tianqi-kapseln också visat sig förbättra glykometabolismen och lipidmetabolismen i T2DM och IGT.
Denna forskning antar en randomiserad, öppen, parallell dubbelblind, placebokontrollerad klinisk metod. Patienterna, som uppfyller behörighetskriterierna, delas in i experimentgrupp och placebogrupp och behandlas i 12 veckor. Ett huvudresultat, glukosvariabilitet detekteras av ett kontinuerligt blodsockerövervakningssystem som kan erhålla kontinuerligt och heltäckande blodsocker genom "glukossensor". Tianqi-kapselns inverkan på glukosvariabiliteten vid typ 2-diabetes kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 18,5 kg/m2≤BMI≤35,0 kg/m2;
- uppfyller diagnostiska kriterier för typ 2-diabetes mellitus publicerade av WHO 1999;
- med blodvariabilitet, definierad som standardavvikelse för blodsocker mer än 3,5 mmol／L inom 2 dagar genom självövervakning av blodsocker (SMBG) (mer än 5 gånger per dag)
- diabetesvaraktighet mer än 1 år; i stabilt tillstånd i mer än 4 veckor med oförändrad livsstil och andra droger; (tillåta att ta metformin eller sulfonureider vars dosering är oförändrad under studieperioden)
- HbA1c≤10％;
- undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- har akuta diabeteskomplikationer (t.ex. diabetisk ketoacidos, diabetisk hyperosmolär koma, diabetisk laktacidos, hypoglykemisk koma)
- har svåra kroniska diabeteskomplikationer (t. diabetisk retinopati stadium 4 ~ 6, svår diabetisk nefropati behöver dialys och så vidare）
- har gastrointestinala sjukdomar som har allvarlig inverkan på matsmältningsfunktionen och störningar i absorptionen
- har andra endokrina sjukdomar (hypertyreos, akromegali, Cushings syndrom och så vidare.)
- har allvarlig hjärtsjukdom (som akut hjärtinfarkt, instabil angina, hjärtsvikt NYHA funktionsklass III eller IV)
- har måttlig eller svår leverfunktionsavvikelse (ALT, TBil eller AST> dubbel övre gräns)
- har måttlig och svår njurfunktionsavvikelse (eGFR < 50ml／min)
- blodleukocyt <4,0×10^9/L; blodtrombocyt<90×10^9/L
- tar läkemedel som påverkar glukosmetabolismen, såsom glukokortikoid
- har annan allvarlig sjukdom som anses förvärra och vara livshotande under kamratperioden;
- har bevis på psykiska störningar;
- alkoholister och drogmissbruk
- kvinnor som var gravida, ammande, planerade för graviditet eller sexuellt aktiva men utan preventivmedel;
- har deltagit i kliniska prövningar inom 3 månader tidigare;
- andra tillstånd som forskare trodde att de inte kunde utvärdera den botande effekten och avsluta studien.
- allergisk mot ingredienserna i örter som finns i Tianqi-kapseln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tianqi kapsel
en kinesisk patentmedicin utvunnen från mer än 10 sorters örter, som godkändes för att behandla typ 2-diabetes av CDFA 2002.
|
Patienterna med typ 2-diabetes är indelade i två grupper, en är experimentgrupp och den andra är placebogrupp. Experimentgruppens patienter behandlas med Tianqi kapsel genom orala, 5 piller tre gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
en kapsel ser likadan ut som en Tianqi-kapsel, som innehåller stärkelse och andra ätbara sammansättningar.
|
Patienterna med typ 2-diabetes är indelade i två grupper, en är experimentgrupp, den andra är placebogrupp. Patienterna i placebogruppen behandlas med placebo genom orala, 5 piller tre gånger om dagen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner (MAGE) och medelvärde av dagliga skillnader (MODD) efter 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
|
Glukosvariabiliteten utvärderas av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem, huvudparametrarna inkluderar medelamplituden av glykemiska avvikelser (MAGE) (mmol/L) och medelvärdet av dagliga skillnader (MODD) (mmol/L).
Amplituden av glykemiska avvikelser (AGE) erhålls genom kontinuerlig glukos, MAGE beräknas med kriteriet att båda segmenten av amplituden av glykemiska avvikelser (AGE) överstiger 1 SD, beräkningarna utfördes enligt beskrivningen nedan med formeln: MAGE (mg/dL)=∑AGE/n (n=antal glykemiska exkursioner>1 SD).
MODD beräknades som medelvärdet av den absoluta skillnaden mellan glukosvärden från motsvarande tider på dagen från två på varandra följande dagar.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i serumlipid och lipoprotein vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
|
Serumlipid och lipoprotein inklusive: triglycerid (TC) (mmol/L); totalt kolesterol (TG) (mmol/L); lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (mmol/L); högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mmol/L)
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c(HbA1c) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Leverfunktionsundersökning
Tidsram: 4 veckor
|
Leverfunktionsundersökning inklusive alaninaminotransferas (ALT) (U/L) och aspartattransaminas (ASAT) (U/L).
|
4 veckor
|
|
Njurfunktionsundersökning
Tidsram: 4 veckor
|
Njurfunktionsundersökning inklusive blodkarbamidkväve (BUN) (mmol/L) och urinkreatinin (UCr) (mmol/d).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-TCM-TQGV-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .