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Auswirkungen der Tianqi-Kapsel auf die Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

25. November 2015 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit von Tianqi Capsule auf die Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch ein kontinuierliches Blutzuckerüberwachungssystem zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist zu einer Bedrohung für die menschliche Gesundheit und zu einem unabhängigen Risikofaktor für makrovaskuläre und mikrovaskuläre Erkrankungen geworden. Große prospektive klinische Studien haben eine starke Beziehung zwischen dem zeitlich gemittelten mittleren Blutzuckerspiegel, gemessen anhand des HbA1c, und Diabeteskomplikationen gezeigt. In den letzten Jahren deuteten jedoch mehrere Beweise darauf hin, dass die Glukosevariabilität auch zur Entwicklung von Diabeteskomplikationen beitragen kann. Somit kann die Glukosevariabilität ein neues Ziel bei der Behandlung von Diabetes werden. Die Traditionelle Chinesische Medizin, eine Art Multitarget-Verbindung, kann zur Aufrechterhaltung der Blutzuckerhomöostase bei Diabetes beitragen.

Tianqi-Kapsel (chinesischer Kräuterextrakt) ist ein chinesisches Patentarzneimittel, das zur Behandlung von T2DM in China zugelassen ist. Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass die Tianqi-Kapsel den durch HbA1c gemessenen Blutzucker senken kann. Darüber hinaus verbessert die Tianqi-Kapsel nachweislich den Glykostoffwechsel und den Fettstoffwechsel bei T2DM und IGT.

Diese Forschung wendet eine randomisierte, offene, parallele, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Methode an. Die Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in eine Versuchsgruppe und eine Placebogruppe eingeteilt und 12 Wochen lang behandelt. Ein Hauptergebnis, die Glukosevariabilität, wird durch ein kontinuierliches Blutzuckerüberwachungssystem erfasst, das einen kontinuierlichen und umfassenden Blutzucker durch einen „Glukosesensor“ erhalten könnte. Der Einfluss der Tianqi-Kapsel auf die Glukosevariabilität bei Typ-2-Diabetes wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m2;
  • erfüllen die von der WHO 1999 veröffentlichten diagnostischen Kriterien für Diabetes mellitus Typ 2;
  • mit Blutvariabilität, definiert als Standardabweichung des Blutzuckers von mehr als 3,5 mmol／L innerhalb von 2 Tagen durch Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) (mehr als 5 Mal pro Tag)
  • Diabetesdauer mehr als 1 Jahr; in stabilem Zustand für mehr als 4 Wochen mit unverändertem Lebensstil und anderen medikamentösen Eingriffen; （erlauben die Einnahme von Metformin oder Sulfonylharnstoffen, deren Dosierung während des Studienzeitraums unverändert bleibt）
  • HbA1c ≤ 10 %;
  • die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • akute Diabetes-Komplikationen haben (z. diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares Koma, diabetische Laktatazidose, hypoglykämisches Koma
  • schwere chronische Diabetes-Komplikationen haben (z. diabetische Retinopathie Stadium 4~6, schwere diabetische Nephropathie benötigt Dialyse und so weiter）
  • Magen-Darm-Erkrankungen haben, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Verdauungsfunktion und Resorptionsstörungen haben
  • andere endokrine Erkrankungen haben (Hyperthyreose, Akromegalie, Cushing-Syndrom usw.)
  • eine schwere Herzerkrankung haben (z. B. akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, NYHA-Funktionsklassifizierung III oder IV)
  • eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung haben (ALT, TBil oder AST > doppelte Obergrenze)
  • eine mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung haben (eGFR < 50 ml／min)
  • Blutleukozyten <4,0×10^9/L; Blutthrombozyten<90×10^9/L
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie Glucocorticoid
  • an einer anderen schweren Krankheit leiden, die sich während der Begleitphase verschlimmern und lebensbedrohlich sein könnte;
  • Hinweise auf psychische Störungen haben;
  • Alkoholiker und Drogenmissbrauch
  • Frauen, die schwanger waren, stillten, eine Schwangerschaft planten oder sexuell aktiv waren, aber keine Verhütungsmaßnahmen hatten;
  • in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien teilgenommen haben;
  • andere Bedingungen, die Forscher für unfähig hielten, die heilende Wirkung zu bewerten und die Studie abzuschließen.
  • allergisch auf die Inhaltsstoffe der in der Tianqi-Kapsel enthaltenen Kräuter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tianqi-Kapsel
ein chinesisches Patentarzneimittel, das aus mehr als 10 Arten von Kräutern gewonnen wird und 2002 von der CDFA zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen wurde.
Arzneimittel: Tianqi-Kapsel

Die Patienten mit Typ-2-Diabetes werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Versuchsgruppe und die andere Placebogruppe.

Die Patienten der Versuchsgruppe werden mit Tianqi-Kapseln oral behandelt, 5 Pillen dreimal täglich

Andere Namen:
  • Tianqi Jiangtang Jiaonang, Z20063799
Placebo-Komparator: Placebo
eine Kapsel sieht genauso aus wie eine Tianqi-Kapsel, die Stärke und andere essbare Zusammensetzungen enthält.
Arzneimittel: Placebo

Die Patienten mit Typ-2-Diabetes werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Versuchsgruppe, die andere eine Placebogruppe.

Die Patienten der Placebo-Gruppe werden mit Placebo oral behandelt, 5 Pillen dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) und der mittleren täglichen Unterschiede (MODD) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Glukosevariabilität wird durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem bewertet, die Hauptparameter umfassen die mittlere Amplitude glykämischer Abweichungen (MAGE) (mmol/l) und den Mittelwert der täglichen Unterschiede (MODD) (mmol/l). Die Amplitude der glykämischen Abweichungen (AGE) wird durch kontinuierliche Glukose erhalten, MAGE wird unter Verwendung des Kriteriums berechnet, dass beide Segmente der Amplitude der glykämischen Abweichungen (AGE) 1 SD überschreiten, die Berechnungen wurden wie unten beschrieben durchgeführt, unter Verwendung der Formel: MAGE (mg/dL)=∑AGE/n (n=Anzahl glykämischer Abweichungen>1 SD). Die MODD wurde als Mittelwert der absoluten Differenz der Glukosewerte zu entsprechenden Tageszeiten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen berechnet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumlipide und Lipoproteine ​​gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumlipid und Lipoprotein einschließlich: Triglycerid (TC) (mmol/L); Gesamtcholesterin (TG) (mmol/L); Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C) (mmol/l); Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C) (mmol/L)
12 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Leberfunktionsuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen
Leberfunktionsuntersuchung einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT) (U/L) und Aspartat-Transaminase (AST) (U/L).
4 Wochen
Nierenfunktionsuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen
Nierenfunktionsuntersuchung einschließlich Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (mmol/L) und Urin-Kreatinin (UCr) (mmol/d).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-TCM-TQGV-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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