Tianqi-kapselin vaikutukset glukoosin vaihteluun potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteksesta on tullut uhka ihmisten terveydelle ja itsenäinen riskitekijä makro- ja mikrovaskulaarisille sairauksille. Suuret prospektiiviset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden HbA1c:llä mitatun aikakeskiarvon ja diabeteksen komplikaatioiden välillä. Viime vuosina useat todisteet ovat kuitenkin osoittaneet, että glukoosin vaihtelu voi myös edistää diabeteksen komplikaatioiden kehittymistä. Näin ollen glukoosivaihteluista voi tulla uusi kohde diabeteksen hoidossa. Perinteinen kiinalainen lääketiede, eräänlainen monikohdeyhdiste, voi edistää verensokerin homeostaasin ylläpitämistä diabeteksessa.
Tianqi-kapseli (kiinalainen yrttiuute) on kiinalainen patenttilääke, joka on hyväksytty T2DM:n hoitoon Kiinassa. Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Tianqi-kapseli voi alentaa HbA1c:llä mitattua verensokeria. Lisäksi Tianqi-kapselin on myös osoitettu parantavan glykoaineenvaihduntaa ja lipidiaineenvaihduntaa T2DM:ssä ja IGT:ssä.
Tämä tutkimus käyttää satunnaistettua, avointa, rinnakkaista kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä menetelmää. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat jaetaan koeryhmään ja lumelääkeryhmään ja niitä hoidetaan 12 viikon ajan. Päätulos: glukoosin vaihtelu havaitaan jatkuvalla verensokerin seurantajärjestelmällä, joka voi saada jatkuvan ja kattavan verensokerin "glukoosianturilla". Tianqi-kapselin vaikutusta glukoosin vaihteluun tyypin 2 diabeteksessa arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m2;
- täyttävät WHO:n vuonna 1999 julkaisemat tyypin 2 diabetes mellituksen diagnostiset kriteerit;
- veren vaihtelu, joka määritellään verensokerin standardipoikkeamaksi yli 3,5 mmol／L 2 päivän sisällä verensokerin (SMBG) itseseurannassa (yli 5 kertaa päivässä)
- diabeteksen kesto yli 1 vuosi; vakaassa tilassa yli 4 viikkoa muuttumattomilla elämäntavoilla ja muilla lääkkeillä; (lupa metformiinin tai sulfonyyliureoiden ottaminen, jonka annos ei muutu tutkimusjakson aikana)
- HbA1c≤10%;
- allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on akuutteja diabeteksen komplikaatioita (esim. diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen hyperosmolaarinen kooma, diabeettinen maitohappoasidoosi, hypoglykeeminen kooma)
- sinulla on vakavia kroonisia diabeteksen komplikaatioita (esim. diabeettinen retinopatia vaihe 4-6, vaikea diabeettinen nefropatia tarvitsee dialyysiä ja niin edelleen)
- sinulla on maha-suolikanavan sairaus, jolla on vakava vaikutus ruoansulatuskanavan toimintaan ja imeytymishäiriö
- sinulla on muita hormonaalisia sairauksia (kilpirauhasen liikatoiminta, akromegalia, Cushingin oireyhtymä ja niin edelleen).
- sinulla on vaikea sydänsairaus (kuten akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta NYHA:n toiminnallinen luokitus III tai IV)
- sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö (ALT, TBil tai AST> kaksinkertainen yläraja)
- sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö (eGFR < 50 ml／min)
- veren leukosyytti <4,0 x 10^9/l; veren trombosyytti < 90 × 10 ^ 9/l
- glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten glukokortikoidien, käyttö
- sinulla on jokin muu vakava sairaus, jonka katsotaan pahenevan ja olevan hengenvaarallinen seura-aikana;
- sinulla on todisteita mielenterveyshäiriöistä;
- alkoholistit ja huumeiden väärinkäyttö
- naiset, jotka olivat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai olivat seksuaalisesti aktiivisia, mutta joilla ei ollut ehkäisyä;
- on osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen
- muut olosuhteet, joiden mukaan tutkijat eivät voineet arvioida parantavaa vaikutusta ja saada tutkimusta päätökseen.
- allerginen Tianqi-kapselin sisältämille yrttien ainesosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tianqi kapseli
kiinalainen patenttilääke, joka uutettiin yli 10 eri yrtistä ja jonka CDFA hyväksyi tyypin 2 diabeteksen hoitoon vuonna 2002.
|
Tyypin 2 diabetespotilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen on koeryhmä ja toinen lumeryhmä. Koeryhmän potilaita hoidetaan Tianqi-kapselilla suun kautta, 5 pilleriä kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
kapseli näyttää samalta kuin Tianqi-kapseli, joka sisältää tärkkelystä ja muita syötäviä koostumuksia.
|
Tyypin 2 diabetespotilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen on kokeellinen ryhmä ja toinen lumeryhmä. Lumeryhmän potilaita hoidetaan lumelääkkeellä suun kautta, 5 pilleriä kolme kertaa päivässä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta glykeemisten muutosten keskiamplitudissa (MAGE) ja päivittäisten erojen keskiarvossa (MODD) 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glukoosin vaihtelua arvioidaan jatkuvalla glukoosin seurantajärjestelmällä, pääparametreja ovat glykeemisten muutosten keskiamplitudi (MAGE) (mmol/L) ja päivittäisten erojen keskiarvo (MODD) (mmol/L).
Glykeemisten muutosten amplitudi (AGE) saadaan jatkuvalla glukoosilla, MAGE lasketaan käyttämällä kriteeriä, jonka mukaan glykeemisten muutosten amplitudin (AGE) molemmat segmentit ylittävät 1 SD, laskelmat suoritettiin alla kuvatulla tavalla kaavalla: MAGE (mg/dL) = ∑AGE/n (n = glykeemisten muutosten lukumäärä> 1 SD).
MODD laskettiin glukoosiarvojen absoluuttisen eron keskiarvona vastaavista vuorokauden aikoista kahdesta peräkkäisestä päivästä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin lipidissä ja lipoproteiinissa 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin lipidi ja lipoproteiini, mukaan lukien: triglyseridi (TC) (mmol/L); kokonaiskolesteroli (TG) (mmol/l); matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) (mmol/l); korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) (mmol/l)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Maksan toiminnan tutkimus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Maksan toiminnan tutkimus, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT) (U/L) ja aspartaattitransaminaasi (AST) (U/L).
|
4 viikkoa
|
|
Munuaisten toiminnan tutkimus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Munuaisten toiminnan tutkimus, mukaan lukien veren ureatyppi (BUN) (mmol/L) ja virtsan kreatiniini (UCr) (mmol/d).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-TCM-TQGV-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .